In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen

Datum:
09.05.2017

AMK / Das BfArM informiert in einer Pressemitteilung über das erweiterte Informationsangebot zu Lieferengpässen bei Humanarzneimitteln (1). Damit wurden Empfehlungen umgesetzt, welche im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen, bei dem auch die AMK vertreten ist, formuliert wurden (2).


Erstmals wird eine Liste der Wirkstoffe veröffentlicht, die für die Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen werden (3). Anhand dieser soll zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen unterschieden werden können, wenn Lieferengpässe von Arzneimitteln (mit und ohne Versorgungsrelevanz) gemeldet werden. Diese Liste wird von der Bundesoberbehörde bezüglich der Versorgungslage in Deutschland monitoriert, regelmäßig aktualisiert und weiterentwickelt. Die Auswahl der Wirkstoffe erfolgte auf Vorschlag medizinischer Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der WHO-Liste der essentiellen Wirkstoffe.


Eine zweite Liste enthält versorgungsrelevante Wirkstoffe, für die nur noch ein einziger Zulassungsinhaber oder Wirkstoffhersteller zur Verfügung stehen und für die keine therapeutischen Alternativen bestehen (3). Diese Arzneimittel mit einem erhöhten Versorgungsrisiko unterliegen zukünftig einer besonders engmaschigen behördlichen Überwachung. Zukünftig will das BfArM Versorgunglücken rasch identifizieren und im Dialog mit den Herstellern Lösungswege erarbeiten.


Durch Erweiterungen des neuen Internetmoduls zu Lieferengpässen wie Such-, Sortier- und Exportfunktionen sollen relevante Informationen gezielt und schnell abgerufen werden können.
Zukünftig sollen dort auch Meldungen zu Lieferengpässen gelistet werden, die von Zulassungsinhabern gemäß § 52b Abs. 3a Arzneimittelgesetz an die Krankenhäuser zu melden sind.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, die sich für den Patienten aus Gründen von Arzneimittelengpässen ergeben, unter www.arzneimittelkommission.de  zu melden. /


Quellen

  1. BfArM; Pressemitteilung Nr. 8/17: BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen. www.bfarm.de -> Service -> Presse (2. Mai 2017)
  2. BfArM; Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)
  3. BfArM; Listen der als versorgungsrelevant beziehungsweise mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)