In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818
19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724
19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944
15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018

Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial

Datum:
06.12.2016

AMK / In einer gemeinsamen Pressemitteilung informieren BfArM und PEI über die Einführung eines neuen nationalen Logos zur Kennzeichnung von behördlich angeordneten und genehmigten Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken (1). Das Logo zeigt eine stilisierte »Blaue Hand« mit der Aufschrift »behördlich genehmigtes Schulungsmaterial«. Es ist dem Logo der »Roten Hand« nachempfunden, mit dem sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gekennzeichnet werden. Das Blaue-Hand-Symbol soll es den Adressaten des Schulungsmaterials (Angehörige der Heil- und Pflegeberufe sowie Patienten) erleichtern, dieses verlässlich zu erkennen und von Werbematerialien zu unterscheiden. Damit sollen künftig Informationsverluste und -defizite vermieden werden. Das Blaue-Hand-Symbol darf nur nach Prüfung und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden von den Zulassungsinhabern auf die Schulungsmaterialien aufgedruckt werden. Die Materialien für Ärzte, Apotheker, Angehörige der Pflegeberufe wie auch für Patienten können beispielsweise als Informationsbroschüren, Checklisten, Poster, Anwendungsleitfäden oder Patienten-Therapiepässe zur Verlaufskontrolle bereitgestellt werden (2). Diese Schulungsmaterialien sind zusätzlich zu den Gebrauchs- und Fachinformationen bereitzustellen und wie diese entsprechend zu aktualisieren. Bei den betroffenen Arzneimitteln stellen diese, von den Zulassungsbehörden beauflagten und genehmigten, Schulungsmaterialien eine Voraussetzung für die positive Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses dar, ohne die die Arzneimittel nicht zugelassen werden (2).

 

Das Schulungsmaterial (»educational material«) wird auf den Websites der beiden Bundesoberbehörden unter www.bfarm.de/schulungsmaterial und www.pei.de/schulungsmaterial sowie auf den Websites der Zulassungsinhaber bereitgestellt. Weitere Zugangsmöglichkeiten und zusätzliche Kommunikationswege zu Aktualisierungen beziehungsweise Neuerscheinungen werden gegenwärtig vorbereitet. Die AMK wird über die Entwicklungen hierzu informieren. Aktuell weist die AMK auf die neuen Informationsangebote von BfArM und PEI hin; darunter befinden sich ein Register harmonisierter Schulungsmaterialien sowie ein Informationsflyer zum neuen Blaue-Hand-Symbol, der zum Herunterladen bereitgestellt wird. /


Quellen

  1. BfArM und PEI; »Blaue Hand«: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial. www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 12 (1. Dezember 2016)
  2. AMK; Schulungsmaterialien von pharmazeutischen Unternehmen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken. Pharm. Ztg. 2014, (159) 12:92