In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546
01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614
25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799
23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965
23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579
20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)

Wirkstoff:
Levetiracetam
Datum:
18.10.2016

AMK / Zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern verwendete Levetiracetam-Lösung zur peroralen Gabe wird mit Dosierpipetten in den Handel gebracht. Je nach Patientenalter werden unterschiedliche Pipetten eingesetzt. Bei Keppra® 100 mg/ml zum Beispiel ist für Kinder im Alter von 1 - 6 Monaten eine 150 ml-Flasche mit einer 1 ml-Pipette ausgestattet, für Kinder von 6 - 48 Monaten hingegen ist die gleiche Flaschengröße (150 ml) mit einer 3 ml-Pipette ausgestattet und für Kinder ab 4 Jahren steht eine 300 ml-Flasche mit einer 10 ml-Pipette zur Verfügung. Einige Hersteller bieten aber auch nur zwei verschiedene Dosierpipetten oder nur eine an.


Die EMA berichtet über unbeabsichtigte Überdosierungen von Levetiracetam-haltigen Lösungen. Die meisten der gemeldeten Fälle traten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 11 Jahren auf, wobei häufig die Verwendung einer nicht altersgerechten Dosierpipette der Grund für die Überdosierung war. Eine Überdosierung von Levetiracetam kann symptomlos verlaufen, aber auch Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Koma hervorrufen.


Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte bei der Abgabe Levetiracetam-haltiger Lösungen besonders darauf geachtet werden, dass die beiliegende Pipette für die Altersgruppe des Patienten geeignet ist. Zudem sollte die verabreichende Person auf die Verwendung dieser Pipette hingewiesen und deren Anwendung zur Entnahme der erforderlichen Dosis erläutert werden.

 

Bitte melden Sie Ihnen bekannt werdende Medikationsfehler der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • EMA; EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution; Medicine should only 
    be used with dosing syringe included in the package. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/668736/2016 (14. Oktober 2016)