In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 251-260 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350
27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403
27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818
19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724
19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
18.12.2023
Zeige Ergebnisse 251-260 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen

Produkt:
Diverse
Wirkstoff:
Diverse
Datum:
02.08.2016

AMK / Die amerikanische Arzneimittel­behörde (FDA) informiert auf ihrer Homepage über körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen (davon in Deutschland zugelassene: 

Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxi­floxacin). Neben der Anpassung der Warnhinweise und Produktinformationen sollen Ärzte Fluorchinolone bei bestimmten Infektionen restriktiver verordnen (1). 

Zu dieser Einschätzung ist die FDA gelangt nach Durchsicht Placebo-kontrollierter Studien mit verschiedenen Antibiotika zur Therapie der akuten bakteriellen Sinusitis, der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie des unkomplizierten Harnwegsinfekts. Für die genannten Atemwegsinfektionen zeigten einige und bei den unkomplizierten Harnwegsinfekten die meisten Studien einen Nutzen, jedoch gebe es bei vielen Placebo-therapierten Patienten ebenfalls eine Ausheilung der Infektion. Zudem deuten 178 Spontanberichte aus einem Zeitraum über 18 Jahre darauf hin, dass bei Patienten mit den genannten bakteriellen Infektionen unter Therapie mit oralen Fluorchinolonen andauernde, potentiell irrever­sible und somit schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu beobachten sind. Eingeschlossen wurden nur solche Berichte, bei denen die unerwünschten Wirkungen länger als einen Monat andauerten und zeitgleich zwei Körpersysteme betrafen. Im Durchschnitt dauerten die unerwünschten Wirkungen 14 Monate an; neun Jahre war das Maximum. Eine dauerhafte Schädigung sei nicht auszuschließen. Von den Körpersystemen waren am häufigsten der Bewegungsapparat, das periphere und das zentrale Nervensystem betroffen. Die betroffenen Patienten – dreiviertel waren 30 bis 59 Jahre alt – litten an Symptomen wie Dauerschmerzen, Kribbeln, Taubheit, Halluzinationen, Verwirrtheit, die zudem die Lebensqualität beeinflussten. 

Die FDA rät Ärzten bei bestehenden antibiotischen Therapiealternativen für die genannten Infektionen Fluorchinolone nicht mehr zu verordnen; in diesen Fällen überwiegen die Risiken den Nutzen. 

Bei unerwünschten Wirkungen soll das Fluorchinolon sofort abgesetzt und auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden. 

Die AMK weist darauf hin, dass in Deutschland zusätzlich Norfloxacin und Enoxacin systemisch angewendet werden und für Ciprofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin durch Entscheide der EU-Kommission bereits teilweise Einschränkungen oder Streichungen für die genannten Infektionen bestehen (2, 3, 4). 

Apotheken werden gebeten, unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und solche mit unerwartetem Ausgang im Zusammenhang mit Fluorchinolonen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. FDA; Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquino­lone antibiotics due to disabling side effects. www.fda.gov Y drugs Y drug Safety (26. Juli 2016)
  2. AMK; Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise der EMEA für Norfloxacin und Moxifloxacin. Pharm. Ztg. 2008, (153) 34: 103
  3. AMK; Änderung der Produktinformationen von Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen., Pharm. Ztg. 2012, (157) 39: 111
  4. BfArM; Ciprofloxacin-haltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharma­kovigilanz --> Risikoinformationen --> Risiko­bewertungsverfahren (Zugriff am: 29. Juli 2016)