In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Hexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar

Produkt:
Infanrix hexa®/Hexyon® 		Wirkstoff:
diverse
Datum:
05.07.2016

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gibt im Bundesanzeiger vom 23. Juni 2016 bekannt, dass in Deutschland aufgrund eines Produktionsausfalls des in der Grundimmunisierung von Kindern verwendeten hexavalenten Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatits B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b (Infanrix hexa®) die Notwendigkeit der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel nach § 79 (Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten) Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes besteht (1). Diese Ausnahmeermächtigung soll eine schnelle Reaktion der zuständigen Behörden bei einer plötzlich eintretenden Notsituation in der Arzneimittelversorgung ermöglichen.


Daraus folgt, dass als Ersatz für den in Deutschland zugelassenen Impfstoff Infanrix hexa® nun der Impfstoff Hexyon® aus Frankreich und aus Italien zur Verfügung steht (2). Ein Einzelimport nach § 73 Absatz 3 ist nicht erforderlich. Die Impfstoffchargen aus Frankreich und Italien werden vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ebenso wie deutsche Impfstoffchargen geprüft und freigegeben. Die Chargenbezeichnungen lauten:

 

  • L03453VR (Ware aus Frankreich) und 
  • L03231V (Ware aus Italien) (2).

 

Dem auf französisch oder auf italienisch beschrifteten Impfstoff liegt eine deutschsprachige Produktinformation bei.

Weitere Informationen zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen finden Sie online auf den Webseiten des PEI (www.pei.de). Dort haben Sie auch die Möglichkeit, einen Newsletter zu abonnieren und sich tagesaktuell über Handlungsempfehlungen im Zusammenhang mit Impfstoff-Lieferengpässen zu informieren. /


Quellen

  1. Bundesministerium für Gesundheit; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 23. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4). www.bundesanzeiger.de
  2. PEI; Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen, Infanrix hexa Meldedatum 25. Mai 2016. www.pei.de -> Arzneimittel -> Impfstoffe -> Lieferengpässe -> Listen -> Auflistungen der Lieferengpässe von Humanimpfstoffen -> Infanrix hexa -> Zusatzinformation -> Mögliche Engpässe bei Sechsfach-Kombinationsimpfstoffen (28. Juni 2016)