In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
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Information der Institutionen und Behörden

EU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Locabiosol®		 Wirkstoff:
Fusafungin
Datum:
16.02.2016

AMK / Die EMA hatte im September 2015 auf Antrag der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet (1). Hintergrund war der beobachtete Anstieg der Meldezahlen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern unter Fusafungin. Auch aus Apotheken wurden der AMK im Zeitraum von 1998 bis einschließlich 2015 insgesamt 42 UAW-Verdachtsfälle zu allergischen Reaktionen – mit teilweise schweren Verläufen – gemeldet und an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet. 

Fusafungin ist in Deutschland als apothekenpflichtiges Arzneimittel (Locabiosol®) zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen (2). Fusafungin wird ausschließlich zur topischen Anwendung als Spray in der Mundhöhle und als Nasenspray angewendet. 


Der PRAC hat das bereits bekannte und in den Produktinformationen beschriebene Risiko für allergische Reaktionen (2), vor allem bei allergisch disponierten Patienten und bei Bronchospasmus, auf Basis aktueller Pharmakovigilanz-Berichte erneut bewertet. Berücksichtigt wurden zudem Aspekte der Evidenz des therapeutischen Nutzens und potenzieller Antibiotikaresistenzen. Der PRAC hat nun ein negatives Nutzen-/Risikoverhältnis festgestellt und empfiehlt deshalb den Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (3). 


Da alle betroffenen Fusafungin-haltigen Fertigarzneimittel national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, bevor die EU-Kommission einen Beschluss fasst, der anschließend von den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen ist. 

Die AMK weist darauf hin, dass Locabiosol® nicht angewendet werden darf bei  

  • allergisch disponierten Patienten, 
  • Bronchospasmus, 
  • Kindern unter 12 Jahren sowie 
  • bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff Fusafungin, Menthol, Campher oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigarzneimittels.

Die AMK bittet die Apotheken, im Rahmen der Patientenberatung in der Selbstmedikation, die aktuellen Erkenntnisse und Bewertungen des PRAC zu berücksichtigen. /


Quellen

  1. EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. (EMA/593548/2015) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (11. September 2015)
  2. Fachinformation Locabiosol; Les Laboratoires Servier/Stada GmbH (Stand: November 2014)
  3. EMA; PRAC recommends that fusafungine nose and mouth sprays are no longer marketed. (EMA/91073/2016) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (12. Februar 2016)