In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Topische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge

Hersteller:
diverse		 Produkt:
diverse		 Wirkstoff:
Tacrolimus
Datum:
02.02.2016

AMK / Der PRAC hat eine Studie zur langfristigen Sicherheit von topisch angewendetem Tacrolimus bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis analysiert, in der insgesamt 18 Fälle von Herpes-simplex-Infektionen beobachtet wurden. Unter Einbeziehung von Signalen aus Sicherheitsberichten der Zulassungsinhaber und dem bekannten Sicherheitsprofil von Tacrolimus schlussfolgerte der PRAC, dass nunmehr zusätzliche Belege für einen Zu­sammenhang einer Herpes-simplex-Infektion am Auge mit der topischen Anwendung des Calcineurininhibitors vorliegen, insbesondere wenn Tacrolimus in der Nähe der Augen angewendet wird (1).


Der CHMP folgte der Empfehlung des PRAC, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung um die Angabe der Nebenwirkung »Herpes-simplex-Infektion am Auge« mit derzeit nicht bekannter Häufigkeit zu ergänzen (2). Das BfArM weist in seiner Mitteilung darauf hin, dass diese neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® bereits aufgenommen wurde (1). /


Quellen

  1. BfArM; Protopic – Herpes-simplex-Infektion am Auge. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken -> Protopic – Herpes-simplex-Infektionen am Auge (28. Januar 2016)
  2. EMA; Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of
    the marketing authorisation – tacrolimus (topical formulations) – EMA/CHMP/765303/2015. www.ema.europa.eu (22. Oktober 2015)