In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521
01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242
30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018

Information der Institutionen und Behörden

Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien

Datum:
28.08.2015

AMK / Nach Veröffentlichung des EU-Kommissionsbeschlusses zum Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgrund gefälschter/manipulierter Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences in Indien (siehe PZ 31/2015) hat das BfArM den betroffenen Zulassungsinhabern per Bescheid die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21. August 2015 mitgeteilt und die Liste betroffener Arzneimittel auf der Website des BfArM (www.bfarm.de/gvk) am 21. August 2015 in aktualisierter Version veröffentlicht (siehe Tabelle). Diese Liste ersetzt die am 4. Mai 2015 veröffentlichte Liste des BfArM.


Mit dem Zeitpunkt der Veröffentlichung durch das BfArM sind alle in dieser Liste aufgeführten Arzneimittel (Stand 21. August 2015) nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben beziehungsweise verkauft werden. Es handelt sich dabei ausschließlich um Generika.
Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern stehen zwar Rechtsmittel zur Verfügung, jedoch haben Klagen gegen den Bescheid des BfArM keine aufschiebende Wirkung. Dies bedeutet, dass Klagen der Zulassungsinhaber keinen Einfluss auf die Rechtswirksamkeit der Ruhensanordnung haben und diese Arzneimittel ab sofort nicht mehr von den pharmazeutischen Unternehmern, Großhandlungen, Apotheken oder anderen Einrichtungen verkauft beziehungsweise abgegeben werden dürfen.

 

Die aktualisierte BfArM-Liste beinhaltet die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen und die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN), da eine eindeutige und rechtssichere Zuordnung von PZN zu
Zulassungsnummern dem BfArM (wie auch der AMK) nicht möglich ist. Beispielsweise hat die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG bereits in der 34. Kalenderwoche Arzneimittelchargen zurückgerufen, für die das Ruhen der Zulassungen angeordnet wurde. Das gleiche Irbesartan-haltige Fertigarzneimittel ist aber mit anderen Chargen und Zulassungsnummern, die nicht vom Ruhen betroffen sind, unter den gleichen PZN im Verkehr (siehe PZ 34/2015).


Bei Bekanntwerden von Maßnahmen weiterer betroffener pharmazeutischer Unternehmer wird die AMK umgehend informieren.

 

Die Liste der vom Ruhen der Zulassungen betroffenen Arzneimittel wird vom BfArM nur bei Änderungen (in derzeit nicht näher bekannten Abständen) aktualisiert werden. Solche Änderungen können sich aus neuen Sachverhalten und Informationen ergeben, wie zum Beispiel durch neu eingereichte Bioäquivalenzstudien der Zulassungsinhaber, die vom BfArM positiv bewertet werden. Einige pharmazeutische Unternehmer haben bereits durch die Vorlage neuer Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel nachgewiesen, deshalb sind diese Arzneimittel auf der BfArM-Liste (Stand 21. August 2015) nicht mehr aufgeführt.

 

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Patienten vor. Ein Rückruf auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM wie auch die AMK empfehlen den Patienten, die noch im Besitz von verordneten Arzneimitteln sind, die auf der aktuellen BfArM-Liste stehen, diese nicht eigenmächtig abzu­setzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.

 

Die ABDA stellt Apotheken Hinweise und Materialien zum Download für die Beratung zu diesem Thema unter www.abda.de/ruhende-zulassungen bereit.

 

In Abstimmung mit dem BfArM weist die AMK darauf hin, dass die jeweils aktuelle Version der Liste der vom Ruhen der Zu­lassung betroffenen Arzneimittel ausschließlich unter der Web-Adresse des BfArM  (www.bfarm.de/gvk) und nicht aus anderen Quellen zu beziehen ist. /


Hinweis

Das BfArM aktualisiert online die Liste ruhender Arzneimittelzulassungen wegen mangelhafter Studien der Firma GVK Biosciences.


Die jeweils aktuelle BfArM-Liste betroffener Zulassungen ist ausschließlich unter www.bfarm.de/gvk  zu beziehen. Lassen Sie sich über einen abonnierten RSS-Feed

(BfArM RSS-Feed: Pharmakovigilanz; www.bfarm.de/SiteGlobals/.../RSSNewsfeed.xml) vom BfArM benachrichtigen. /


Tabelle: Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 21. August 2015 das Ruhen vom BfArM angeordnet wurde; Stand: 21. August 2015

Arzneimittel Zulassungsnummer Zulassungsinhaber 
Alendronsäure Accord
70 mg Tabletten 
69934.00.00 Accord Healthcare Limited 
Ciprofloxacin Fair-Med
Healthcare 250 mg Filmtabletten 
84877.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Ciprofloxacin Fair-Med
Healthcare 500 mg Filmtabletten 
84878.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Ciprofloxacin Fair-Med
Healthcare 750 mg Filmtabletten 
84879.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Entaburg 200 mg Filmtabletten 76512.00.00 Alfred E.Tiefenbacher
(GmbH & Co. KG) 
Entacapon AET 200 mg
Filmtabletten 
76511.00.00 Alfred E.Tiefenbacher
(GmbH & Co. KG) 
Entacapon Stada
200 mg Filmtabletten 
76510.00.00 Stadapharm GmbH 
Escitalopram-Micro Labs
10 mg Filmtabletten 
86905.00.00 Micro Labs GmbH 
Escitalopram-Micro Labs
15 mg Filmtabletten 
86906.00.00 Micro Labs GmbH 
Escitalopram-Micro Labs
20 mg Filmtabletten 
86907.00.00 Micro Labs GmbH 
Escitalopram-Micro Labs
5 mg Filmtabletten 
86904.00.00 Micro Labs GmbH 
Irbesartan Fair-Med
150 mg Filmtabletten 
83912.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Irbesartan Fair-Med
300 mg Filmtabletten 
83913.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Irbesartan Fair-Med
75 mg Filmtabletten 
83911.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Irbesartan HCTZ Fair-Med
150+12,5 mg Filmtabletten 
83914.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Irbesartan HCTZ Fair-Med
300+12,5 mg Filmtabletten 
83915.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Irbesartan HCTZ Fair-Med
300+25 mg Filmtabletten 
83916.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Irbesartan Heumann
150 mg Filmtabletten 
82416.00.00 Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG 
Irbesartan Heumann
300 mg Filmtabletten 
82417.00.00 Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG 
Irbesartan Heumann
75 mg Filmtabletten 
82415.00.00 Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG 
Irbesartan Unichem
150 mg Filmtabletten 
86991.00.00 Unichem Laboratories Limited
(BS 6) 
Irbesartan Unichem
300 mg Filmtabletten 
86992.00.00 Unichem Laboratories Limited
(BS 6) 
Irbesartan Welding
150 mg Filmtabletten 
82439.00.00 Welding GmbH & Co.KG 
Irbesartan Welding
300 mg Filmtabletten 
82440.00.00 Welding GmbH & Co.KG 
Irbesartan Welding
75 mg Filmtabletten 
82438.00.00 Welding GmbH & Co.KG 
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Welding 150 mg/
12,5 mg Filmtabletten 
82441.00.00 Welding GmbH & Co.KG 
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Welding 300 mg/
12,5 mg Filmtabletten 
82442.00.00 Welding GmbH & Co.KG 
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Welding 300 mg/
25 mg Filmtabletten 
82443.00.00 Welding GmbH & Co.KG 
Levetiracetam beta
1000 mg Filmtabletten 
82824.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Levetiracetam beta
250 mg Filmtabletten 
82821.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Levetiracetam beta
500 mg Filmtabletten 
82822.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Levetiracetam beta
750 mg Filmtabletten 
82823.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Lupamadazine 35 mg
Retardtabletten 
80108.00.00 Lupin (Europe) Limited 
Pramipexol beta
0,088 mg Tabletten 
80495.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Pramipexol beta
0,18 mg Tabletten 
80496.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Pramipexol beta
0,35 mg Tabletten 
80497.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Pramipexol beta
0,7 mg Tabletten 
80498.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Repaglinid Mylan
0,5 mg Tabletten 
83645.00.00 Mylan dura GmbH 
Repaglinid Mylan
1 mg Tabletten 
83646.00.00 Mylan dura GmbH 
Repaglinid Mylan
2 mg Tabletten 
83647.00.00 Mylan dura GmbH 
Ropinirol Accord
0,25 mg Filmtabletten 
69147.00.00 Accord Healthcare Limited 
Ropinirol Accord
0,5 mg Filmtabletten 
69148.00.00 Accord Healthcare Limited 
Ropinirol Accord
1 mg Filmtabletten 
69149.00.00 Accord Healthcare Limited 
Ropinirol Accord
2 mg Filmtabletten 
69150.00.00 Accord Healthcare Limited 
Valsartan beta
160 mg Filmtabletten 
82827.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Valsartan beta
320 mg Filmabletten 
82828.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Valsartan beta
40 mg Filmtabletten 
82825.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Valsartan beta
80 mg Filmtabletten 
82826.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH 
Valsartan/HCTZ
Fair-Med Healthcare 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 
85383.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Valsartan/HCTZ
Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten 
85385.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Valsartan/HCTZ
Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten 
85386.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 
Venlafaxin Basics
150 mg Hartkapseln, retardiert 
85929.00.00 Basics GmbH 
Venlafaxin Basics
37,5 mg Hartkapseln, retardiert 
85927.00.00 Basics GmbH 
Venlafaxin Basics
75 mg Hartkapseln, retardiert 
85928.00.00 Basics GmbH 

Quelle

  • BfArM; Pressemitteilung Nr.16/15: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM veröffentlicht Liste der vom EU Kommissionsbeschluss betroffenen Zulassungen. www.bfarm.de --> Presse (21. August 2015)