Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hetronifly®	Serplulimab	Accord Healthcare		01.05.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Emcitate	Tiratricol	Rare Thyroid Therapeutics		01.05.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	16383322 11323373	30.04.2025
Herstellerinformation	Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)		Baxter Deutschland		28.04.2025
Rote-Hand-Briefe	Opzelura®	Ruxolitinibphosphat	Incyte Biosciences Distribution B.V.		25.04.2025
Rote-Hand-Briefe	Livopan®	Distickstoffmonoxid / Sauerstoff	Linde Sverige AB		23.04.2025
Chargenrückruf	Minocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 Stück	Minocyclin	ratiopharm	03946338 03946344 03946350 03946367 04921808	15.04.2025
Chargenrückruf	Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen	Bisacodyl	Sanavita Pharmaceuticals	17975177 17975183 17975208	15.04.2025
Chargenrückruf	Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen	Bisacodyl	Sanavita Pharmaceuticals	17975177 17975183 17975208	15.04.2025
Chargenrückruf	Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Clarithromycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	10394193 10394201	14.04.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt	11.06.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten	28.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation	26.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung	22.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme	19.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen	05.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen	05.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)	28.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung	28.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose	23.04.2020

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung

	Produkt: Beyfortus®	Wirkstoff: Nirsevimab
Datum: 03.09.2024

AMK / Das PEI informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, in französischer und spanischer Aufmachung gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Maßnahme dient dazu, der erwarteten erhöhten Nachfrage infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur Respiratorischen Synzytial-Virus-(RSV)-Immunisierung gerecht zu werden. Die Gestattung ist bis zum 30. Oktober 2024 befristet.

Der monoklonale Antikörper wird zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison eingesetzt sowie bei Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.

Laut PEI bestehen pharmazeutisch keine Unterschiede zum deutschen Vergleichsprodukt. Die Ware stammt aus Frankreich und Spanien und ist in den jeweiligen Landessprachen beschriftet. Das Spritzenetikett, die enthaltene Gebrauchsinformation sowie die Faltschachtel sind französisch bzw. spanisch gekennzeichnet. Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.

Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beyfortus® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 2. September 2024)