In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
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Chargenrückruf

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten, 30 Stück, Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvast...

Hersteller:
Elpen Pharma GmbH		 Produkt:
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten, 3		 Wirkstoff:
Rosuvastatin/Ezetimib
Datum:
19.01.2024		 PZN:
16388561, 16388578, 16388584, 16388609, 16388615, 16388621

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten
30 und 100 Stück
Ch.-B.: P2311105 und P2311109

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten
30 Stück
Ch.-B.: P2311078

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten
30 und 100 Stück
Ch.-B.: P2311040 und P2311011

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten
30 Stück
Ch.-B.: P2310318

Die Firma Elpen Pharma GmbH, 12169 Berlin, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 19009 Pikermi Attiki, Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Das Arzneimittel Rosuvastatin/Ezetimib Elpen Filmtabletten wird für die genannten Chargen aller Stärken auf Apothekenebene zurückgerufen: Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück (PZN 16388561 und 16388578), Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten, 30 Stück (PZN 16388584), Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück (PZN 16388609 und 16388615), und Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten, 30 Stück (PZN 16388621).

Die genannten Arzneimittel enthalten eine inzwischen überholte Version der Packungsbeilage: Es fehlen ein Hinweis zur Kontraindikation bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir sowie eine Korrektur des Wortlauts der Packungsbeilage zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen Lupus-ähnliches Syndrom und Muskelriss. Ebenfalls erfolgte zwischenzeitlich eine Angleichung der Produktinformation an die neuesten Aktualisierungen in den Texten von Produkten, die Rosuvastatin und Ezetimib enthalten.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Sollten Sie Fragen haben, kontaktieren Sie die Elpen Pharma GmbH gerne telefonisch (030-7974040-0) oder per E-Mail (grosshandel@elpen-pharma.de).“