In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Defitelio (▼, Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Hersteller:
Gentium S.r.l.		 Wirkstoff:
Defibrotid
Datum:
13.06.2022

AMK / Die Firma Gentium S.r.l. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, dass Defibrotid nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) anzuwenden ist.

Das Gemisch aus Oligonukleotiden mit antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung ist zur Behandlung einer schweren VOD nach HSCT bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Monat zugelassen.
Die zugrundeliegende Prophylaxe-Studie 15-007 verglich Defibrotid, in Verbindung mit der besten unterstützenden Behandlung (Best Supportive Care, BSC), mit BSC allein bei pädiatrischen Patienten sowie Erwachsenen zur Prophylaxe der VOD nach einer HSCT und wurde vorzeitig gestoppt, da ein Nutzen von Defibrotid nicht erbracht wurde.

Bis Tag +30 nach der HSCT wurden bei Defibrotid plus BSC 5,7 % Todesfälle beobachtet gegenüber 2,9 % bei BSC allein. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (99,4 % gegenüber 100 %) und schwerer unerwünschter Ereignisse (40,9 % gegenüber 35,1 %) war in beiden Gruppen ähnlich.

Das Risikoprofil von Defibrotid während der Behandlung von VOD beschreibt hauptsächlich Blutungen und Hypotonie. Aufgrund des gesteigerten Blutungsrisikos sollte Defibrotid zurückgehalten bzw. gestoppt werden, wenn signifikante Blutungen auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Defibrotid unter www. arzneimittelkommission.de zu melden.  /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Defitelio (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Juni 2022)