In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

Produkt:
INOmax®		 Wirkstoff:
Stickstoffmonoxid
Datum:
24.06.2021

AMK / Die Firma Linde Healthcare AB informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern über Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung von INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet in Aluminium-Druckbehältnissen), 2 und 10 Liter.

Das Gas wird in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen eingesetzt und dient u. a. zur Therapie der persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen sowie zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie während und nach kardiochirurgischen Eingriffen.

Benutzer von INOmax® hätten nach dem Öffnen die Flaschen nicht richtig schließen können, wenn diese noch nicht leer war (erkennbar anhand des am Regler noch angezeigten Drucks). Die Fehlfunktion beeinträchtige laut Firma jedoch nicht die Verabreichung des Gases an Patienten während der Behandlung. Die geschätzte Fehlerquote läge bei 0,17 % der ausgelieferten Flaschen.

Der Firma liegen bisher keine Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen aufgrund des Defektes bei Patienten vor. Zudem besteht kein Risiko, dass aus Flaschen mit defektem Ventil Stickstoffmonoxid entweicht, während sie an den Regler angeschlossen sind. Auf einen Rückruf wird aufgrund eines möglichen Versorgungsengpasses verzichtet.

Die Linde Healthcare AB gibt an, zusammen mit dem Hersteller des Flaschenventils die Ursache für diesen Defekt identifiziert und Maßnahmen zu dessen Behebung eingeleitet zu haben.

Eine Anleitung im Falle der Fehlfunktion eines Flaschenventils kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Krankenhaus(-versorgende) Apotheken werden um Weiterleitung des Informationsschreibens an alle betroffenen Abteilungen gebeten.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Anwendung von INOmax® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu INOmax® 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. Juni 2021)