In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse sowie schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
20.03.2020
Die Pfizer Pharma GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Absprache mit EMA und BfArM zu einem dosisabhängig erhöhten Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien (davon einige mit tödlichem Ausgang) und tiefe Venenthrombosen bei der Behandlung mit Xeljanz® (▼, Tofacitinib) Filmtabletten. Patienten über 65 Jahre haben ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen.

Zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Einnahme des Kinaseinhibitors Tofacitinib sowie ersten risikominimierenden Maßnahmen informierte die AMK bereits (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 23, Seite 102).

Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt.

Aufgrund der genannten Risiken wird der Einsatz bei Patienten mit Colitis ulcerosa und vorbekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nun nicht länger empfohlen, außer es steht keine geeignete Alternative zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg zur Behandlung der RA und PsA sollte nicht überschritten werden.
Patienten sind bereits vor Therapiebeginn zu Anzeichen und Symptome venöser thromboembolischer Ereignisse aufzuklären und sollen bei deren Auftreten unverzüglich ihren Arzt aufsuchen.

Patienten über 65 Jahre sollten für eine Behandlung mit Tofacitinib nur in Betracht gezogen werden, wenn keine Alternative verfügbar ist, da für diese ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen besteht.

Die Produktinformationen sowie die beauflagten Schulungsmaterialen zu Xeljanz® werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz (Tofacitinib), T:20.03.2020. (19. März 2020)