In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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07.08.2024
ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242
05.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH
Produkt:
Esmya® 5 mg, Tabletten
Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
16.03.2020

Der PRAC hat für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahren empfohlen, die Einnahme von Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg, Tabletten, zur Behandlung von Uterusmyomen einzustellen und entsprechende Zulassungen ruhen zu lassen. Während der Sicherheitsüberprüfung sollen auch keine neuen Patientinnen mehr mit betroffenen Arzneimitteln behandelt werden.

Nach einem Risikobewertungsverfahren der EMA im Jahr 2018 informierte die AMK über das Risiko schwerer Leberschäden und Maßnahmen zur Risikominimierung (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 32, Seite 78). Von den mehr als 900.000 Patientinnen, die seit der Zulassung im Jahr 2012 mit dem Progesteron-Rezeptor-Modulator aufgrund von Myome behandelt wurden, wurden Fälle von schweren Leberschäden gemeldet, von denen fünf zu einer Lebertransplantation geführt haben. Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden trotz Einhalt dieser Maßnahmen, leitet die EMA nun eine erneute Überprüfung ein.

Angehörige der Heilberufe werden aufgefordert, Patientinnen, die derzeit noch mit Ulipristalacetat wegen Gebärmuttermyome behandelt werden, über das Risiko angemessen zu informieren, um in Rücksprache mit dem Arzt die Behandlung zu beenden. Weiterhin sollen bis zu 4 Wochen nach Ende der Therapie Leberfunktionstest durchgeführt werden, sowie auf Anzeichen und Symptome von Leberfunktionsstörungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht, zu achten.

Es sollen keine neuen Therapien von Uterusmyomen mit Ulipristalacetat eingeleitet werden. Der Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt in Kürze.

Präparate zur Notfall-Kontrazeption mit 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne® und andere) sind von diesem Verfahren nicht betroffen. Es gibt keine Hinweise auf eine Leberschädigung bei diesen Arzneimitteln.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Ulipristalacetat: Vorläufiges Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 16. März 2020)