In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän

Produkt:
SGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel
Datum:
21.01.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber SGLT2-Inhibitor-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aufgetretene Fälle von Fournier-Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).

Die lnhibitoren des renalen Natrium-Glucose-Cotransporters (Sodium-Glucose-Co-Transporter 2, SGLT2) senken die Blutglucose-Konzentration durch vermehrte renale Glucose-Ausscheidung und sind daher indiziert zur Behandlung des Typ-2 Diabetes. EU-weit sind Monopräparate mit Dapagliflozin (Forxiga®), Empagliflozin (Jardiance®), Ertugliflozin (Steglatro®) oder Canagliflozin (Invokana®, nicht in Deutschland vermarktet) zugelassen sowie Kombinationen mit beispielsweise Metformin (Xigduo®).

Eine Fournier-Gangrän ist eine schwere bakterielle Infektion der Haut und Unterhaut, einschließlich der Faszien (Bindegewebshüllen), im Genitalbereich. Eine derartige, durch rasche und massive Nekrose gekennzeichnete, Infektion ist selten, aber potentiell lebensgefährlich und tritt vermehrt bei Diabetikern und nahezu ausschließlich bei Männern auf. Im Zusammenhang mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren gab es jedoch auch Berichte über das Auftreten bei Frauen. Urogenitale Infektionen oder perianale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorangehen.

Fälle von Fournier-Gangränen wurden zu allen SGLT2-Inhibitoren berichtet. Die Zulassungsinhaber geben daher folgende Empfehlungen:

  • Raten Sie Patienten, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen.
  • Bei Verdacht auf eine Fournier-Gangrän ist die Therapie mit SGLT2-lnhibitoren abzusetzen und unverzüglich die Behandlung einzuleiten (einschließlich der Anwendung von Antibiotika und Wunddébridement).

Die Abschnitte 4.8 und 4.4. der jeweiligen Fachinformationen werden hinsichtlich des Auftretens einer Fournier-Gangrän erweitert. Weitere Informationen zum Sachverhalt sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von SLGT2-Inhibitoren stehen, bittet Sie die AMK um erhöhte Aufmerksamkeit sowie um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief SGLT2-Inhibitoren T:21.01.2019. (14. Januar 2018)