In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme

Produkt:
Emla®		 Wirkstoff:
Lidocain, Prilocain
Datum:
19.05.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über einen Fall, in dem eine Methämoglobinämie nach einer Überdosierung von Emla® (Lidocain, Prilocain) 25 mg/g + 25 mg/g Creme bei einem sieben Monate alten Säugling festgestellt wurde, bei dem vier Wochen zuvor ambulant eine Zirkumzision durchgeführt worden war (1).

Zuerst erfolgte eine postoperative Wundpflege mit Panthenol. Als dieses aufgebraucht war, trugen die Eltern bei jedem Windelwechsel Emla®-Creme auf. Diese war bereits vor der Operation verschrieben worden und noch im Haushalt vorrätig. Nach zwei Tagen entwickelte der Junge eine Zyanose. Ursächlich war eine Methämoglobinämie mit einem Met-Hb-Anteil von 25,2 % (Referenzbereich 0,0–1,5 %). Die Sauerstoffsättigung betrug minimal 73 %. Auf der Intensivstation wurde Sauerstoff verabreicht, worunter die Sauerstoffsättigung anstieg und im Verlauf auch ohne Sauerstoffgabe stabil blieb. Die Entlassung erfolgte am Folgetag in gutem Zustand.

Die AMK möchte den Fall zum Anlass nehmen, ebenfalls auf das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere bei Überdosierungen von äußerlich anzuwendenden, teilweise rezeptfreien Lokalanästhetika, zu erinnern. Entsprechende Externa sollten nicht auf offenen Wunden oder potenziell geschädigter Haut (z. B. nach frischer Rasur) angewendet werden, da es zu einer erhöhten systemischen Exposition kommen kann (2). Grundsätzlich besteht bei Personen mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie ein erhöhtes Risiko, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Anwender angemessen zu beraten. Insbesondere bei Anwendung an Kindern sollten Erziehungsberechtigte darauf hingewiesen werden, die Dosierungsempfehlungen und Empfehlungen zur Anwendungsdauer laut Produktinformation nicht zu überschreiten. Von eigenmächtigen Dosiserhöhungen ist in diesem Zusammenhang abzuraten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von äußerlich anzuwendenden Lokalanästhetika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    AkdÄ; Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme bei einem Säugling. www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail → Newsletter-Archiv (Zugriff am 13. Mai 2020)
2)    Aspen Pharma Trading Limited; Fachinformation EMLA® 25 mg/g + 25 mg/g Creme, Stand November 2017.