Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 2581-2590 von 3052.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle Chargen	Cuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1	Wala Heilmittel	02198271	19.04.2016
Chargenrückruf	Elontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, Tabletten	Bupropion	Orifarm	08892191	19.04.2016
Chargenrückruf	Ergo-Kranit Migräne, 6 Stück, Tabletten	Ergotamin	Krewel Meuselbach	04229082	19.04.2016
Chargenrückruf	Kupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle Chargen	Cuprum oxydulatum rubrum	Wala Heilmittel	02198360 02198377	19.04.2016
Chargenrückruf	Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon	remedix	10998241 10998258 10998264 10998270 10998287 10998293 11007927 11007933 11007956 10998301 10998318 10998324 10998330 10998347 10998353	19.04.2016
Chargenrückruf	Palladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle Chargen	Hydromorphon	remedix	10226260 06321030 06321231 10226277 10226283 10226308 10226314 10226320 10226337 10226343 10226366 10225993	19.04.2016
Chargenrückruf	Sevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Morphin	remedix	10210945 06199787 06872132 10134954 06872149 06199847	19.04.2016
Chargenrückruf	Targin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon, Naloxon	remedix	10146124 10146130 10146147 11048576 06199853 06300217 10146153 10146176 10146182 10146199 10146207 10146213	19.04.2016
Chargenrückruf	Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse	Docetaxel	Sanofi-Aventis Deutschland	05859388 05875631 05859394 05875648	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Haemato Pharm	09652052	19.04.2016

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Defitelio (▼, Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Hersteller: Gentium S.r.l.		Wirkstoff: Defibrotid
Datum: 13.06.2022

AMK / Die Firma Gentium S.r.l. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, dass Defibrotid nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) anzuwenden ist.

Das Gemisch aus Oligonukleotiden mit antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung ist zur Behandlung einer schweren VOD nach HSCT bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Monat zugelassen.
Die zugrundeliegende Prophylaxe-Studie 15-007 verglich Defibrotid, in Verbindung mit der besten unterstützenden Behandlung (Best Supportive Care, BSC), mit BSC allein bei pädiatrischen Patienten sowie Erwachsenen zur Prophylaxe der VOD nach einer HSCT und wurde vorzeitig gestoppt, da ein Nutzen von Defibrotid nicht erbracht wurde.

Bis Tag +30 nach der HSCT wurden bei Defibrotid plus BSC 5,7 % Todesfälle beobachtet gegenüber 2,9 % bei BSC allein. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (99,4 % gegenüber 100 %) und schwerer unerwünschter Ereignisse (40,9 % gegenüber 35,1 %) war in beiden Gruppen ähnlich.

Das Risikoprofil von Defibrotid während der Behandlung von VOD beschreibt hauptsächlich Blutungen und Hypotonie. Aufgrund des gesteigerten Blutungsrisikos sollte Defibrotid zurückgehalten bzw. gestoppt werden, wenn signifikante Blutungen auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Defibrotid unter www. arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Defitelio (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Juni 2022)