In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1Wala Heilmittel0219827119.04.2016
ChargenrückrufElontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, TablettenBupropionOrifarm0889219119.04.2016
ChargenrückrufErgo-Kranit Migräne, 6 Stück, TablettenErgotaminKrewel Meuselbach0422908219.04.2016
ChargenrückrufKupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrumWala Heilmittel02198360
02198377		19.04.2016
ChargenrückrufOxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodonremedix10998241
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10998318
10998324
10998330
10998347
10998353		19.04.2016
ChargenrückrufPalladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle ChargenHydromorphonremedix10226260
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10226337
10226343
10226366
10225993		19.04.2016
ChargenrückrufSevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenMorphinremedix10210945
06199787
06872132
10134954
06872149
06199847		19.04.2016
ChargenrückrufTargin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodon, Naloxonremedix10146124
10146130
10146147
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06199853
06300217
10146153
10146176
10146182
10146199
10146207
10146213		19.04.2016
ChargenrückrufTaxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverseDocetaxelSanofi-Aventis Deutschland05859388
05875631
05859394
05875648		19.04.2016
ChargenüberprüfungenViramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-TablettenNevirapinHaemato Pharm0965205219.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr

Hersteller:
GlaxoSmithKline (GSK)		 Produkt:
Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen		 Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
25.05.2022

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) informiert darüber, ab dem 15. Mai 2022 das Arzneimittel Otriven (Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen mit einem neuen Dosiertropfer einzuführen, der eine genaue Dosierung eines Tropfens pro Nasenloch ermöglichen soll. Mit der Einführung des neuen Applikators wird die aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit im Jahr 2020 vorsorglich eingeführte Alterskontraindikation aufgehoben. Das Arzneimittel darf nun auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (1).

Das Sympathomimetikum ist zur Behandlung von Entzündungszuständen der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum indiziert.

Wie auch die AMK damals berichtete, wurde moniert, dass die genaue Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der bislang beiliegenden Pipettenmontur für Eltern bzw. Erziehungsberechtigte schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei unruhigen Kindern. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten (2).

Bereits Anfang 2017 wurden dem BfArM zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Medikationsfehler mit UAW sowie später auch potenzielle Medikationsfehler berichtet, wonach die Pipette zum Applizieren der Tropfen unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen kann. Eine mögliche unbeabsichtigte Überdosierung kann auftreten, wenn durch den Pipettenapplikator mehr als ein Tropfen pro Nasenloch appliziert wird. Diese Fehlanwendung kann gerade bei Säuglingen zu erheblichen Nebenwirkungen führen, u.a. Somnolez bis hin zu Koma (3).

Daraufhin hatte das BfArM Kontakt mit der Firma aufgenommen, die die Produktinformationen zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% u.a. mit einem zusätzlichen Warnhinweis „nur unter ärztlicher Aufsicht“ änderte. Die Anzahl der Meldungen zu derartigen Medikationsfehlern nahm jedoch weiterhin zu. Im November 2020 wurde daher die Kontraindikation „für Säuglinge unter 1 Jahr“ temporär eingeführt (4).

Der neu eingeführte Applikator besteht laut Firma aus einem Pumpsystem, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben soll und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern hilft. Nähere Informationen können dem Schreiben der Firma entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www. arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Einführung des neuen Dosiertropfers (20. Mai 2022)
2)    AMK; Potenzielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm Ztg. 2020 (165) 4:110.
3)    Neues in Kürze. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2020, Ausgabe 4:33.
4)    AMK; Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert. Pharm Ztg. 2020 (165) 46:107.