Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle Chargen	Cuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1	Wala Heilmittel	02198271	19.04.2016
Chargenrückruf	Elontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, Tabletten	Bupropion	Orifarm	08892191	19.04.2016
Chargenrückruf	Ergo-Kranit Migräne, 6 Stück, Tabletten	Ergotamin	Krewel Meuselbach	04229082	19.04.2016
Chargenrückruf	Kupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle Chargen	Cuprum oxydulatum rubrum	Wala Heilmittel	02198360 02198377	19.04.2016
Chargenrückruf	Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon	remedix	10998241 10998258 10998264 10998270 10998287 10998293 11007927 11007933 11007956 10998301 10998318 10998324 10998330 10998347 10998353	19.04.2016
Chargenrückruf	Palladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle Chargen	Hydromorphon	remedix	10226260 06321030 06321231 10226277 10226283 10226308 10226314 10226320 10226337 10226343 10226366 10225993	19.04.2016
Chargenrückruf	Sevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Morphin	remedix	10210945 06199787 06872132 10134954 06872149 06199847	19.04.2016
Chargenrückruf	Targin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon, Naloxon	remedix	10146124 10146130 10146147 11048576 06199853 06300217 10146153 10146176 10146182 10146199 10146207 10146213	19.04.2016
Chargenrückruf	Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse	Docetaxel	Sanofi-Aventis Deutschland	05859388 05875631 05859394 05875648	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Haemato Pharm	09652052	19.04.2016

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel


Datum: 11.02.2022

AMK / In der Sitzung am 9. Februar 2022 wurden vom Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG), an der auch die AMK beteiligt ist, einstimmig diverse Maßnahmen zur Abmilderung der Lieferengpässe bei Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln beschlossen (1).

Das BMG wird kurzfristig einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG bekanntgeben. Auf dieser Grundlage können die zuständigen Behörden der Länder ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG im Einzelfall gestatten und bspw. den Import Tamoxifen-haltiger Arzneimittel ermöglichen. Apotheken sollten sich bei Fragen hierzu an ihre Behörde wenden.
Um allen Patientinnen und Patienten eine unterbrechungsfreie Therapie zu ermöglichen, sollen in den kommenden Monaten erst dann Folgerezepte ausgestellt werden, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Regionale oder individuelle Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
Je nach Verfügbarkeit können auch kleinere Packungsgrößen, z. B. mit 30 Tabletten oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (z. B. Einnahme von 2 Tabletten à 10 mg) verordnet werden. Der GKV-Spitzenverband empfiehlt seinen Mitgliedskassen, dass auch diese Arzneimittel in der Zeit des Liefer-/Versorgungsengpasses ohne Retaxationen den Apotheken erstattet und diese ärztlichen Verschreibungen nicht in die Wirtschaftlichkeitsprüfungen einbezogen werden.
Die pharmazeutischen Unternehmen prüfen ferner die Möglichkeit einer vorgezogenen Produktion Tamoxifen-haltiger Arzneimittel, damit die Versorgung in Deutschland wieder bedarfsgerecht erfolgen kann. Nach derzeitiger Prognose könnten die nachproduzierten Arzneimittel bereits Ende April 2022 zur Verfügung stehen. Das BfArM wird etwaige Änderungsanzeigen pharmazeutischer Unternehmen (z.B. Herstellerwechsel) durch eine prioritäre Bearbeitung unterstützen.

Der selektive Östrogenrezeptor-Modulator Tamoxifen ist unverzichtbarer Bestandteil der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom, sowohl in der kurativen als auch in der palliativen Behandlungssituation; die Standarddosierung beträgt 1 x täglich 20 mg p.o.. Von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AMWF) ist eine aktuelle Therapieempfehlung veröffentlicht worden (2). Alle aktuellen Informationen können der BfArM-Website entnommen werden.

Der Beirat geht davon aus, dass mit der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG, einem bedarfsgerechten Verordnungsverhalten und einer vorgezogenen Produktion die Versorgungslücke, die ohne Kompensationsmaßnahmen spätestens Ende Februar zu erwarten wäre, vermieden werden kann, bis die neu produzierten Arzneimittel den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren./

Quellen
1) BfArM; Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt Maßnahmenpaket zur Abmilderung der Lieferengpässe bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 11. Februar 2022)
2) BfArM; Tamoxifen: Empfehlungen der wissenschaftlich medizinischen Fachgesellschaften vom 09.02.22. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 11. Februar 2022)