In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2581-2590 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1Wala Heilmittel0219827119.04.2016
ChargenrückrufElontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, TablettenBupropionOrifarm0889219119.04.2016
ChargenrückrufErgo-Kranit Migräne, 6 Stück, TablettenErgotaminKrewel Meuselbach0422908219.04.2016
ChargenrückrufKupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrumWala Heilmittel02198360
02198377		19.04.2016
ChargenrückrufOxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodonremedix10998241
10998258
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11007927
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10998318
10998324
10998330
10998347
10998353		19.04.2016
ChargenrückrufPalladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle ChargenHydromorphonremedix10226260
06321030
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10226277
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10226337
10226343
10226366
10225993		19.04.2016
ChargenrückrufSevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenMorphinremedix10210945
06199787
06872132
10134954
06872149
06199847		19.04.2016
ChargenrückrufTargin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodon, Naloxonremedix10146124
10146130
10146147
11048576
06199853
06300217
10146153
10146176
10146182
10146199
10146207
10146213		19.04.2016
ChargenrückrufTaxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverseDocetaxelSanofi-Aventis Deutschland05859388
05875631
05859394
05875648		19.04.2016
ChargenüberprüfungenViramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-TablettenNevirapinHaemato Pharm0965205219.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH 		Produkt:
Pneumovax 23®
Datum:
24.02.2021		 PZN:
17196898

AMK / Das PEI informiert über die kurzfristige Beschaffung einer Charge (Ch.-B.: T033893) des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH (1). Die AMK informierte bereits über die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen (Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86 und Nr. 15, Seite 85).

Laut aktueller STIKO-Empfehlung soll Pneumovax® 23 prioritär für Patienten mit Immundefizienz, Senioren ab dem Alter von 70 Jahren sowie Patienten mit chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankungen angewendet werden (2).

Die eingeführten Impfstoffdosen sind voraussichtlich ab dem 1. März 2021 unter der PZN 17196898 erhältlich. Die PZN wird ab dem 1 März 2021 im ABDA-Artikelstamm samt deutschsprachiger Produktinformationen veröffentlicht (3).

Auf der Umverpackung und auf der Durchstechflasche erfolgt die Bezeichnung „Pneumovax“ in lateinischer Schrift; die weitere Beschriftung besteht aus chinesischen Schriftzeichen.

Die PZN ist nicht auf den Packungen aufgebracht (4). Diese sind zudem nicht serialisiert (securPharm), sondern enthalten einen chinesischen Data-Matrix-Code. Die fertig verpackte Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation sind daher hier hinterlegt.

Das Arzneimittel enthält eine Einzeldosis à 0,5 ml in einer Durchstechflasche; Injektionskanülen bzw. Spritzen liegen nicht bei. Klebeetiketten zur Dokumentation der durchgeführten Impfung im Impfpass sind ebenfalls nicht enthalten, sodass diese handschriftlich erfolgen soll. Abbildungen des Impfstoffs können der Mitteilung des PEI entnommen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen eine Haltbarkeit bis zum 16. Juni 2022 aufweisen; zudem ist auf der Umverpackung und dem Etikett der Durchstechflasche das Datum der Herstellung angegeben. Hinsichtlich des Herstellungsverfahrens und der Arzneimittelspezifikationen bestehen keine Unterschiede zwischen der für den chinesischen und europäischen Markt vorgesehenen Ware.

Die AMK bittet alle Apotheken belieferte Arztpraxen und Institutionen zum Sachverhalt zu informieren; im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern. /

Quellen
1)   PEI; Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 22. Februar 2021)
2)   RKI; Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen. www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Lieferengpässe (Zugriff am 24. Februar 2021)
3)   ABDATA Pharma-Daten-Service an ABDA (E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung. (23. Februar 2021)
4)   PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Pneumovax 23 (Chinesische Beschriftung). (23. Februar 2021)