Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon	remedix	10998241 10998258 10998264 10998270 10998287 10998293 11007927 11007933 11007956 10998301 10998318 10998324 10998330 10998347 10998353	19.04.2016
Chargenrückruf	Palladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle Chargen	Hydromorphon	remedix	10226260 06321030 06321231 10226277 10226283 10226308 10226314 10226320 10226337 10226343 10226366 10225993	19.04.2016
Chargenrückruf	Sevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Morphin	remedix	10210945 06199787 06872132 10134954 06872149 06199847	19.04.2016
Chargenrückruf	Targin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon, Naloxon	remedix	10146124 10146130 10146147 11048576 06199853 06300217 10146153 10146176 10146182 10146199 10146207 10146213	19.04.2016
Chargenrückruf	Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse	Docetaxel	Sanofi-Aventis Deutschland	05859388 05875631 05859394 05875648	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Haemato Pharm	09652052	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Orifarm	09493027 09493033	19.04.2016
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert »Fagron«, alle Packungsgrößen	Erythromycin	Fagron	08560856 08560833 08560827 08560810 08560804 08560796	12.04.2016
Chargenrückruf	Lederlind Heilpaste, 25 g, Paste	Nystatin	Riemser Pharma	04900634	12.04.2016
Chargenrückruf	Pädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen	Ambroxol	Aristo Pharma	11667871	12.04.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien

	Produkt: Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen
Datum: 17.06.2019

Auf seiner Homepage veröffentlicht das BfArM aktuell eine dringende Sicherheitsinformation zu reimportierten Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen. Das Medizinprodukt wurde hinsichtlich des Umkartons und der Etiketten der Dose gefälscht und kann aufgrund fehlerhafter Messergebnisse letztendlich zu einer Unterdosierung von Insulin führen mit dem Risiko von Hyperglykämien.

Patienten stellten - bei reimportierter Ware - Abweichungen bezüglich der Code-Nummern fest, wenn diejenige im Display des Blutzuckermessgerätes mit dem dreistelligen Code der Teststreifendose verglichen wurde. Alle gefälschten Etiketten der Dosen tragen den Code 191. Untersuchungen der aus Bulgarien reimportierten Reklamationsmuster ergaben, dass es sich um mehrere Chargen handelt, bei denen unter anderem das Verfallsdatum gefälscht wurde, so dass es sich real um teilweise bereits verfallene Teststreifen handelt. Verfallene Teststreifen zeigen eine geringere Enzymaktivität, weshalb tendenziell falsch niedrige Blutzuckerwerte vom Messgerät angezeigt werden und der Patient sich daraufhin zu wenig Insulin appliziert. In der Folge besteht ein Risiko für eine Hyperglykämie. Gemäß der Einschätzung des Originators ist das Risiko insgesamt jedoch niedrig, da mit gesundheitlichen Folgen erst ab einer mehr als 6-monatigen Überschreitung des Verfalldatums zu rechnen sei.

Weitere Informationen über die zurückgerufenen Chargen sowie zu Fälschungsmerkmalen entnehmen Sie bitte der Sicherheitsinformation.

Die AMK bittet ApothekerInnen gemäß Ihrer Möglichkeiten, Patienten, an die reimportierte Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen abgegeben wurden, angemessen zu informieren.

Bei Verdachtsfällen auf Minderwirkung von Insulin bittet die AMK darum, auch die vom Patienten angewandten Blutzuckertestsysteme kritisch zu betrachten und ebenfalls auf den Meldebögen zu dokumentieren. /

Quelle
BfArM; Dringende Sicherheitsinformation Chargenrückruf von Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen „EurimPharm“ unter: www.bfarm.de -> Medizinprodukte -> Risikoerfassung und –bewertung -> Maßnahmen der Hersteller (Zugriff am 7. Juni 2019)