In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenViramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-TablettenNevirapinHaemato Pharm0965205219.04.2016
ChargenüberprüfungenViramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-TablettenNevirapinOrifarm09493027
09493033		19.04.2016
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert »Fagron«, alle PackungsgrößenErythromycinFagron08560856
08560833
08560827
08560810
08560804
08560796		12.04.2016
ChargenrückrufLederlind Heilpaste, 25 g, PasteNystatinRiemser Pharma0490063412.04.2016
ChargenrückrufPädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum EinnehmenAmbroxolAristo Pharma1166787112.04.2016
ChargenrückrufTollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, DurchstechflascheSanofi Pasteur MSD0304886912.04.2016
Rote-Hand-BriefeGlivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinibdiverse12.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		X-Systo®PivmecillinamLeo Pharma11601352
11601369		07.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tagrisso®OsimertinibAstra-Zeneca11334365
11334371		07.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , CremeBifonazolAristo Pharma09152533
09152556		05.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Heumann Pharma		 Produkt:
Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten 		Wirkstoff:
Losartan
Datum:
19.02.2019		 PZN:
06142043, 06141983, 06142008, 06142014
Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: BQ56D007, BQ56D008

Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: CJ45E002, CJ45D006

Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Zuge der andauernden Überprüfung von Losartan auf Nitrosamine, wurde die Firma darüber informiert, dass in einer Losartan-Wirkstoffcharge des Wirkstoffherstellers Hetero Labs Limited ein erhöhter Wert der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt worden war. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG ruft daher die betroffenen Chargen von Losartan comp. Heumann (Losartan, Hydrochlorothiazid) 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 06142043), sowie Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 06141983, 06142008 und 06142014), in denen die beanstandete Wirkstoffcharge verarbeitet wurde, vorsorglich zurück. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen sind nicht von diesem Rückruf betroffen. Das Arzneimittel sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen der betroffenen Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“