In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2581-2590 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1Wala Heilmittel0219827119.04.2016
ChargenrückrufElontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, TablettenBupropionOrifarm0889219119.04.2016
ChargenrückrufErgo-Kranit Migräne, 6 Stück, TablettenErgotaminKrewel Meuselbach0422908219.04.2016
ChargenrückrufKupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrumWala Heilmittel02198360
02198377		19.04.2016
ChargenrückrufOxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodonremedix10998241
10998258
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11007927
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10998318
10998324
10998330
10998347
10998353		19.04.2016
ChargenrückrufPalladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle ChargenHydromorphonremedix10226260
06321030
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10226277
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10226337
10226343
10226366
10225993		19.04.2016
ChargenrückrufSevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenMorphinremedix10210945
06199787
06872132
10134954
06872149
06199847		19.04.2016
ChargenrückrufTargin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodon, Naloxonremedix10146124
10146130
10146147
11048576
06199853
06300217
10146153
10146176
10146182
10146199
10146207
10146213		19.04.2016
ChargenrückrufTaxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverseDocetaxelSanofi-Aventis Deutschland05859388
05875631
05859394
05875648		19.04.2016
ChargenüberprüfungenViramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-TablettenNevirapinHaemato Pharm0965205219.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden

Hersteller:
Aurobindo Pharma GmbH 		Wirkstoff:
Valsartan + HCT
Datum:
14.08.2018

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung darüber, dass leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT 320/25 mg des Zulassungsinhabers Aurobindo Pharma GmbH gefunden wurden. In Deutschland nutzt dieser Zulassungsinhaber Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nachdem bekannt wurde, dass bei diesem weiteren chinesischen Hersteller in einzelnen getesteten Chargen von Valsartan, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte NDMA Werte gemessen wurden, hatte die Firma in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Die gefundenen NDMA-Mengen liegen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. gefunden wurden.

Nach Auskunft der Firma ist die Charge VZM18001-23B die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet. Bei allen anderen Zulassungen werde ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet. Das BfArM empfiehlt auch in diesem Fall Patienten auf ein Arzneimittel umzustellen, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. Hierzu sollten sich Patienten mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um abzuklären, ob das derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser betroffenen Charge stammt. Es gilt weiterhin, dass das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollte.

Ein mit der zuständigen Überwachungsbehörde abgestimmter Chargenrückruf wird die AMK auf ihrer Homepage (www.arzneimittelkommission.de) beziehungsweise in der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlichen. /

 

Quellen

BfArM; Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden. www.bfarm.de → Service → Presse (Zugriff am 14. August 2018)