In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDiacomit 250 mg, 60 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenStiripentolDesitin Arzneimittel0072493303.05.2016
ChargenrückrufMacholdt Inhalieröl Eukalyptus, 10 ml, ÖlEucalyptusölMacholdt Inhalatoren GbR0494616803.05.2016
ChargenrückrufTilactamed, 25 und 100 Stück, KautablettenTilactaseStrathmann & Co04182110
04182216		03.05.2016
ChargenrückrufZiprasidon Aurobindo, diverseAurobindo Pharma10073224
10073230
10073247
10073253		03.05.2016
HerstellerinformationAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml LösungLidocainhydrochloridCombustin Pharmazeu­tische Präparate07788652
07788669		03.05.2016
Rückrufe allgemeinKytta-Balsam f, diverseBeinwellwurzel + MethylnicotinatMerck Selbstmedikation04556527
04556533
04922624		26.04.2016
ChargenrückrufStalevo 100 mg / 25 mg / 200 mg, »Emra-med« 100 Stück, FilmtablettenLevodopa, Carbidopa, EntacaponEmra-med Arzneimittel0021542726.04.2016
Rote-Hand-BriefeImnovid® PomalidomidCelgene22.04.2016
Rote-Hand-BriefeLocabiosol®Fusafungin21.04.2016
Rückrufe allgemeinLocabiosol 0,125 mg pro Sprühstoß, 10 ml, Spray, alle ChargenFusafunginStada0923329519.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Ergänzendes Informationsschreiben: Klarstellung und Korrektur des Rote-Hand-Briefs zu Haldol und Haldol Decanoat Depot

Hersteller:
Janssen Cilag GmbH		 Produkt:
Haldol®
Datum:
16.01.2018

AMK / Die Firma Janssen Cilag GmbH ergänzt in einem Informationsbrief in Abstimmung mit dem BfArM Näheres zu den Änderungen der Produktinformationen für verschiedene Darreichungsformen von Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung).

 

Mittels Rote-Hand-Brief wurde bereits über das EU-weite Harmonisierungsverfahren berichtet, mit dem Ziel die Produktinformationen von Haldol und Haldol Decanoat Depot® in allen Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen. Die AMK informierte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 51, Seite 80). Nun berichtigt die Firma eine falsche Formulierung und stellt aufgrund von Nachfragen folgende Aspekte richtig:

 

  • Die Formulierung im Rote Hand Brief zur Anwendung von Haldol Decanoat Depot bei älteren Patienten: »Tagesdosen über 75 mg…« ist inkorrekt. Die korrekte Formulierung lautet: »Dosen über 75 mg von Haldol®-Janssen Decanoat Depot alle 4 Wochen zur Fortsetzung einer Behandlung sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor höhere, orale Dosisäquivalente vertragen wurden und nach Neubewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils.«
  • Die Streichung der Indikation »akute und chronische schizophrene Syndrome« betrifft nur Haldol Injektionslösungen.
  • Die Streichung der Indikation »Erbrechen« betrifft nur die oralen Anwendungsformen: Haldol Tropfen zum Einnehmen sowie Tabletten in einer Dosierung von 1 mg.

 

Nähere Informationen zu den vorgenommenen Aktualisierungen sind dem Informationsbrief sowie dem ursprünglichen Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Die aktualisierten Texte der Fachinformation mit Stand April 2017 können weiterhin unter www.fachinfo.de abgerufen werden.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Haloperidol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Janssen – Ergänzendes Informationsschreiben zum Rote Hand Brief Haldol® – Veröffentlichung in PZ/DAZ (10. Januar 2018)