In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMacholdt Inhalieröl Eukalyptus, 10 ml, ÖlEucalyptusölMacholdt Inhalatoren GbR0494616803.05.2016
ChargenrückrufTilactamed, 25 und 100 Stück, KautablettenTilactaseStrathmann & Co04182110
04182216		03.05.2016
ChargenrückrufZiprasidon Aurobindo, diverseAurobindo Pharma10073224
10073230
10073247
10073253		03.05.2016
HerstellerinformationAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml LösungLidocainhydrochloridCombustin Pharmazeu­tische Präparate07788652
07788669		03.05.2016
Rückrufe allgemeinKytta-Balsam f, diverseBeinwellwurzel + MethylnicotinatMerck Selbstmedikation04556527
04556533
04922624		26.04.2016
ChargenrückrufStalevo 100 mg / 25 mg / 200 mg, »Emra-med« 100 Stück, FilmtablettenLevodopa, Carbidopa, EntacaponEmra-med Arzneimittel0021542726.04.2016
Rote-Hand-BriefeImnovid® PomalidomidCelgene22.04.2016
Rote-Hand-BriefeLocabiosol®Fusafungin21.04.2016
Rückrufe allgemeinLocabiosol 0,125 mg pro Sprühstoß, 10 ml, Spray, alle ChargenFusafunginStada0923329519.04.2016
Rückrufe allgemeinStivarga 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten, alle ChargenRegorafenibBayer Vital0436884319.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin): Neue Formulierung voraussichtlich ab Mitte April verfügbar

Hersteller:
Merck Serono		 Produkt:
Euthyrox®		 Wirkstoff:
Levothyroxin
Datum:
10.04.2019
AMK / Die Firma Merck Serono GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über eine geänderte Formulierung von Euthyrox® Tabletten. Die bezüglich der Hilfsstoffe neu zusammengesetzten Tabletten werden ab Mitte April/Anfang Mai erhältlich sein.

Mitte 2017 kam es nach Einführung derselben neuen Formulierung in Frankreich zu einem extremen Anstieg der Spontanberichte zu diesem Präparat. Neben den bekannten Risiken bei Umstellung von Schilddrüsenpräparaten birgt die neue Formulierung allerdings keine darüber hinausgehende Risiken (2,3).

Durch die Änderung der Zusammensetzung wird eine bessere Stabilität des Wirkstoffes über die gesamte Laufzeit des Arzneimittels gewährleistet. Der Hilfsstoff Lactose wurde durch Mannitol und Citronensäure ersetzt; der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium blieb unverändert. Die Bioäquivalenz zur alten Formulierung konnte innerhalb engerer Bioäquivalenzgrenzen von 90 bis 111 Prozent nachgewiesen werden. Wie bei einer Umstellung auf andere Schildrüsenpräparate rät die Firma, Patienten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen zu lassen, wenn diese die neue Formulierung erstmalig erhalten. Dies gilt im Besonderen für Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangeren, Kindern und älteren Patienten. Weitere Informationen sind bitte dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Firma bittet ApothekerInnen Patienten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung hinzuweisen und Patienten anzuhalten, die Einnahme unverändert vorzunehmen. Zudem sollten Patienten darüber informiert werden, dass sie Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich einer Überwachung der klinischen und labordiagnostischen Parameter halten sollten. Ebenso sollte Patienten geraten werden, nicht zur alten Formulierung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme der neuen Formulierung begonnen haben.

Unterstützend kann den betroffenen Patienten eine Patienteninformation mitgegeben werden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Euthyrox. (5. April 2019)
2) Paesler, J. et al.; Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2018, Ausgabe 3: 4-10.
3) Schatz, H. et al.; Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck. Arzneiverordnung in der Praxis 2019, Heft 1-2: 8-11.