In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente TablettenTAD Pharma05522677
05522708		23.05.2016
ChargenrückrufNemexin, 28 Stück, FilmtablettenNaltrexonBristol-Myers SquibbaA0574254519.05.2016
ChargenrückrufTrueyou Blutglukose, diverseNipro D.Med Diagnostics09280981
09280998		19.05.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex, S 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853919.05.2016
Rückrufe allgemeinRami-Q comp., diverseRamipril, HydrochlorothiazidJuta Pharma00317760
10050588
00317777
00318423
10050594
00318446		10.05.2016
ChargenrückrufAciclobeta Lippenherpes, 2g, CremeAciclovirbetapharm Arzneimittel0751888110.05.2016
ChargenrückrufDiazepam Desitin rectal, Tube 5 mg, 5 Stück, KlistiereDiazepamDesitin Arzneimittel0240478210.05.2016
ChargenrückrufStada Gluco Result, diverseStadapharm05879416
05879356		10.05.2016
ChargenüberprüfungenLebensmittelfarbe gelb E102, 10 und 100 mlCaesar & Loretz03984540
03984557		10.05.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Portrazza®NecitumumabLilly11645906
11645898		04.05.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit

Datum:
20.11.2017

AMK / EudraVigilance ist ein seit 2001 bestehendes webbasiertes, europäisches Informationssystem für Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und wird von der EMA betrieben. Nach jahrelanger, schrittweiser Erweiterung wurde dem System volle Funktionsfähigkeit bescheinigt und startet nun zum 22. November 2017. EudraVigilance ist eine wichtige Säule der kontinuierlichen Überprüfung der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln und stellt mit über 2,6 Millionen Fällen aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und fast 700 000 Arzneimitteln eine der größten Datenbanken ihrer Art dar.

 

Ab dem 22. November sind europäische Zulassungsinhaber nun verpflichtet, sämtliche Verdachtsfälle zu UAW binnen 90 Tagen, bei schwerwiegenden Fällen innerhalb von 15 Tagen, elektronisch in EudraVigilance einzuspeisen. Fälle der nationalen Zulassungsbehörden, die zum Beispiel von Patienten und Heilberufen stammen, werden von diesen an EudraVigilance elektronisch übermittelt und müssen von den Zulassungsinhabern dort heruntergeladen werden. Fälle aus dem EWR übermittelt von nun an die EMA an das Uppsala Monitoring Centre (UMC), der WHO in Schweden. EudraVigilance vereinfacht somit das elektronische Berichten sowie den Austausch von Verdachtsfällen zu UAW unter den Behörden.

 

Für ApothekerInnen, Mitglieder anderer Heilberufe und Patienten ergeben sich hingegen keine Änderungen der Meldewege. Apotheken melden wie gewohnt direkt der AMK unter www.arzneimittelkommission.de, die ihrerseits mit den nationalen Behörden in Verbindung steht.

 

Die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden besitzen uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance. Dritte können die Einsicht in die Daten beantragen. Um dennoch die Transparenz und Kommunikation bezüglich der Pharmakovigilanz zu verbessern, wurde im Jahr 2012 ein öffentlicher Online-Zugang zu UAW-Verdachtsfällen eingerichtet (www.adrreports.eu). Dort können eingeschränkte Informationen in gebündelter und grafischer oder tabellarischer Auswertung, jedoch keine Einzelfallberichte, eingesehen werden.

 

Die Verdachtsfälle werden kontinuierlich hinsichtlich neuer Risiken automatisiert ausgewertet. Die von einzelnen Mitgliedsstaaten der EU bestätigten Risiko-Signale bewertet und veröffentlicht monatlich der PRAC.

 

Weitere Grundpfeiler der europäischen Arzneimittelsicherheit stellen die Nutzen/Risiko-Bewertung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR), Ergebnisse der Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) und die Auswertung der Risikomanagementpläne (RMP) dar. /


Quellen

  • EMA; 2016 Annual Report on Eudravigilance for the European Parliament, the Council and the Commission. (16. März 2017) www.ema.europa.eu - advanced document search, reference number: EMA/9942/2017