In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeImnovid® PomalidomidCelgene22.04.2016
Rote-Hand-BriefeLocabiosol®Fusafungin21.04.2016
Rückrufe allgemeinLocabiosol 0,125 mg pro Sprühstoß, 10 ml, Spray, alle ChargenFusafunginStada0923329519.04.2016
Rückrufe allgemeinStivarga 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten, alle ChargenRegorafenibBayer Vital0436884319.04.2016
ChargenrückrufCuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1Wala Heilmittel0219827119.04.2016
ChargenrückrufElontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, TablettenBupropionOrifarm0889219119.04.2016
ChargenrückrufErgo-Kranit Migräne, 6 Stück, TablettenErgotaminKrewel Meuselbach0422908219.04.2016
ChargenrückrufKupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrumWala Heilmittel02198360
02198377		19.04.2016
ChargenrückrufOxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodonremedix10998241
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10998324
10998330
10998347
10998353		19.04.2016
ChargenrückrufPalladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle ChargenHydromorphonremedix10226260
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10226337
10226343
10226366
10225993		19.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
AstraZeneca GmbH		 Produkt:
Tagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle Chargen		 Wirkstoff:
Osimertinib
Datum:
29.11.2016		 PZN:
11334365, 11334371
In der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen von Osimertinib (Tagrisso) als nicht belegt an. Da absehbar war, dass es nicht zu einer Einigung auf einen Erstattungspreis mit dem GKV-Spitzenverband kommen würde, musste das Verhandlungsverfahren abgebrochen werden. 

Aufgrund dieser Entscheidung ist AstraZeneca gemäß § 4 Abs. 7 Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V verpflichtet, den Vertrieb von Tagrisso 40 mg und Tagrisso 80 mg ab sofort einzustellen und die bereits im Markt befindliche Ware zurückzunehmen. AstraZeneca weist ausdrücklich darauf hin, dass es sich hierbei nicht um eine arzneimittelsicherheitsrelevante Entscheidung handelt. Die Kennzeichnung »zurückgezogen (ZG)« im ABDA-Artikelstamm wird zum 1. Dezember 2016 er­folgen. Der Zulassungsstatus in der EU und den USA bleibt unverändert. Osimertinib bleibt weiterhin in Deutschland zugelassen und steht in anderen europä­ischen Ländern zur Verfügung.

 

Wir bitten um Rückgabe aller noch vorhandenen  Packungen von Tagrisso 40 mg und Tagrisso 80 mg (Osimertinib), 3x10 Filmtabletten (PZN 11334365 und 11334371), bis zum 15. Januar 2017 zur Gutschrift. Wir bitten Sie, die bezogene Ware ausreichend frankiert an folgende Adresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):


AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel.