Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Kupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle Chargen	Cuprum oxydulatum rubrum	Wala Heilmittel	02198360 02198377	19.04.2016
Chargenrückruf	Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon	remedix	10998241 10998258 10998264 10998270 10998287 10998293 11007927 11007933 11007956 10998301 10998318 10998324 10998330 10998347 10998353	19.04.2016
Chargenrückruf	Palladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle Chargen	Hydromorphon	remedix	10226260 06321030 06321231 10226277 10226283 10226308 10226314 10226320 10226337 10226343 10226366 10225993	19.04.2016
Chargenrückruf	Sevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Morphin	remedix	10210945 06199787 06872132 10134954 06872149 06199847	19.04.2016
Chargenrückruf	Targin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon, Naloxon	remedix	10146124 10146130 10146147 11048576 06199853 06300217 10146153 10146176 10146182 10146199 10146207 10146213	19.04.2016
Chargenrückruf	Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse	Docetaxel	Sanofi-Aventis Deutschland	05859388 05875631 05859394 05875648	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Haemato Pharm	09652052	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Orifarm	09493027 09493033	19.04.2016
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert »Fagron«, alle Packungsgrößen	Erythromycin	Fagron	08560856 08560833 08560827 08560810 08560804 08560796	12.04.2016
Chargenrückruf	Lederlind Heilpaste, 25 g, Paste	Nystatin	Riemser Pharma	04900634	12.04.2016

Zeige Ergebnisse 511-517 von 517.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

	Produkt: Humira®	Wirkstoff: Adalimumab
Datum: 10.05.2016

AMK / Die AkdÄ informiert im Deutschen Ärzteblatt über eine fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira^®) bei Colitis ulcerosa. Ein 22 Jahre alter Patient mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa entwickelte eine Woche nach erstmaliger subkutaner Gabe von 160 mg Adalimumab eine lymphozytäre Myokarditis.
Der ansonsten gesunde Patient, ohne Hinweise auf Alkohol und Drogenabusus in der Anamnese, wurde mit täglich 4,5 g Mesalazin und 40 mg Prednisolon per os behandelt. Aufgrund des ungenügenden Behandlungserfolges erhielt er eine Induktionsdosis von 160 mg des Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α)-Antikörpers und entwickelte acht Tage später im häuslichen Umfeld eine Synkope. Diagnostisch wurden Hebungen im EKG und erhöhte Serumwerte für Kreatinkinase und Troponin festgestellt.

Da die myokardiale Auswurffraktion statt 60–70 Prozent nur sechs Prozent betrug, wurde eine maximale intensivmedizinische Betreuung nötig. Nach weiteren acht Tagen konnte eine leichte Verbesserung der Auswurffraktion, die 20 Prozent betrug, festgestellt werden. Nach der kardiologischen Rehabilitation erfolgte die Weiterbehandlung mit Mesalazin und Prednisolon.
Histologische Untersuchungen des Myokards ergaben unter Berücksichtigung einer begrenzten Anzahl von Viren keinen Anhaltspunkt für eine virale Myokarditis als alternative Ursache. Auffällig waren zahlreiche Lymphozyten, die das Myokard infiltriert hatten. Der ursächliche Zusammenhang wird durch Parallelen zu einem anderen publizierten Fallbericht untermauert.

In der Fachinformation von Humira wird eine dekompensierte Herzinsuffizienz als »gelegentliche« Nebenwirkung aufgeführt; Adalimumab ist bei Patienten mit NYHA Klasse III/V kontraindiziert. Unklar ist die Bedeutung von TNF-α, das im Serum bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz erhöht ist. Die Antagonisierung mit TNF-α-Antikörpern jedenfalls scheint das Risiko für eine Herzinsuffizienz gering zu erhöhen.
Laut AkdÄ wirft der aktuelle Fall auch die Frage auf, ob die – im Vergleich zu anderen Indikationen – hohe Initialdosis Adalimumab im Rahmen der Therapie von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit einem erhöhten Risiko für kardiale Nebenwirkungen bei zuvor Herzgesunden einhergeht.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von TNFα-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission zu melden. /

Quellen

AkdÄ; Aus der UAW-Datenbank, Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira) bei Colitis ulcerosa. Deutsches Ärzteblatt 2016; 113(14): A687-688