In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNemexin, 28 Stück, FilmtablettenNaltrexonBristol-Myers SquibbaA0574254519.05.2016
ChargenrückrufTrueyou Blutglukose, diverseNipro D.Med Diagnostics09280981
09280998		19.05.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex, S 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853919.05.2016
Rückrufe allgemeinRami-Q comp., diverseRamipril, HydrochlorothiazidJuta Pharma00317760
10050588
00317777
00318423
10050594
00318446		10.05.2016
ChargenrückrufAciclobeta Lippenherpes, 2g, CremeAciclovirbetapharm Arzneimittel0751888110.05.2016
ChargenrückrufDiazepam Desitin rectal, Tube 5 mg, 5 Stück, KlistiereDiazepamDesitin Arzneimittel0240478210.05.2016
ChargenrückrufStada Gluco Result, diverseStadapharm05879416
05879356		10.05.2016
ChargenüberprüfungenLebensmittelfarbe gelb E102, 10 und 100 mlCaesar & Loretz03984540
03984557		10.05.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Portrazza®NecitumumabLilly11645906
11645898		04.05.2016
ChargenrückrufDiacomit 250 mg, 60 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenStiripentolDesitin Arzneimittel0072493303.05.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Kieferosteonekrosen unter Xgeva 120 mg Injektionslösung (Denosumab)

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Xgeva		 Wirkstoff:
Denosumab
Datum:
04.08.2015

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem PEI informiert die Firma Amgen GmbH in Form eines Rote-Hand-Briefs über eine neue Kontraindikation und weitere Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos von Kieferosteonekrosen während der Behandlung mit Xgeva®. Das Arzneimittel ist indiziert für die Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt. Kieferosteonekrosen treten bei bis zu einem von zehn Patienten auf, die Xgeva erhalten. Vor Beginn der Behandlung mit Xgeva wird ein Zahnarztbesuch empfohlen.


Xgeva ist von nun an kontraindiziert bei Patienten, die nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich aufweisen.


Die EMA überprüfte kürzlich die Effektivität der Risikominimierungsmaßnahmen hinsichtlich des Risikos von Kieferosteonekrosen bei Bisphosphonaten und Denosumab und empfahl, die Sicherheitshinweise in den Produktinformationen deutlicher hervorzuheben sowie eine Patientenerinnerungskarte mit Details zu entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einzuführen. Die Patienten werden daran erinnert,


  • vor Beginn der Behandlung den Arzt über Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen zu informieren.
  • während der Behandlung eine gute Mundhygiene einzuhalten und zahnärztliche Routine-Untersuchungen durchführen zu lassen.
  • im Falle einer zahnärztlichen Behandlung oder einem operativen zahnärztlichen Eingriff ihren Arzt zu informieren und ihrem Zahnarzt mitzuteilen, dass sie mit Xgeva behandelt werden.
  • ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder Ausfluss.


Eine Patientenerinnerungskarte gibt es auch für das in niedrigerer Dosierung gegen postmenopausale Osteoporose eingesetzte Denosumab-haltige Arzneimittel Prolia® 60 mg Injektionslösung, das selten (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) auch Kieferosteonekrosen hervorrufen kann (siehe unter www.prolia-rm.de).


Weitere Fragen zur Anwendung des Produkts können gerichtet werden an: Amgen GmbH, Abteilung für Medizinische Information, Hanauer Straße 1, 80992 München, Telefon 0800 2643644. Die Patientenerinnerungskarte kann telefonisch unter 0800 2643644 oder über www.xgeva-rm.de bestellt beziehungsweise heruntergeladen werden. /



Quellen

  1. PEI; Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) und das Risiko einer Kieferosteonekrose.

  2. www.pei.de. - Vigilanz - Pharmakovigilanz - Rote-Hand-Briefe (30. Juli 2015)