In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEnalapril plus 10 / 25 1A Pharma, 100 Stück, TablettenEnalapril + Hydrochlorothiazid1A Pharma0256380714.06.2016
ChargenrückrufFloradix Eisen Folsäure Dragees, 84 Stück, überzogene TablettenEisen(II)-Ion, Nicotinamid, Riboflavin, Thiamin, FolsäureSalus Pharma0117950914.06.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Senshio®OspemifenShionogi14.06.2016
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg, 98 Stück, FilmtablettenValsartan, AmlodipinCC Pharma0614265207.06.2016
ChargenrückrufIkervis 1 mg / ml Augentropfen, Emulsion, Einzeldosispipetten, diverseCiclosporinSanten11130763
11130792		07.06.2016
Chargenrückruflpratropiumbromid 125 µg / 1ml Stulln, Inhalationslösung, diversePenta Arzneimittel11509801
11509818
11509824
11509830		07.06.2016
Chargenrückruflsoket retard, Retard-Tabletten, diverseIsosorbid dinitratUCB Pharma04877013
02288376		07.06.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle Tropfen mit Dosierpumpe, 30 ml, TropfenNystatinMEDA Pharma0490071707.06.2016
ChargenüberprüfungenCialis 20 mg, 12 Stück, FilmtablettenTadalafilOrifarm0492035807.06.2016
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseEUSA Pharma SAS07.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Neue Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
02.09.2019

AMK / Aufgrund des zweifach erhöhten Risikos für angeborene Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen bei der Anwendung von Gilenya® (Fingolimod).

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose bei Patienten ab zehn Jahren.

Der durch Fingolimod modulierte S1P-Rezeptor ist während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt. Nach Markteinführung wurden Daten gewonnen, die darauf hindeuten, dass Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Fingolimod eingenommen hatten, ein zweifach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besitzen. Schwere Fehlbildungen am Herzen und an den Nieren sowie Anomalien der Muskeln und Knochen wurden am häufigsten berichtet. Das erhöhte Risiko ist im Vergleich zur Fehlbildungsrate in der Allgemeinbevölkerung zu sehen; diese liegt bei zwei bis drei Prozent.
Ärzten rät die Firma zu folgenden Maßnahmen:

  • Vor Beginn und während der Behandlung mit dem Immunsuppressivum sollte sichergestellt werden, dass die Patientinnen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert sind.
  • Vor Therapiebeginn müssen Patientinnen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Patientinnen sollen während der Therapie und zwei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei einer geplanten Schwangerschaft ist das Immunsuppressivum zwei Monate vorher abzusetzen.
Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Fingolimod behandelten Patientin festgestellt werden, muss das Arzneimittel in Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden und eine medizinische Beratung zu den Risiken für den Fötus stattfinden. Die Schwangerschaft soll u. a. mittels Ultraschalluntersuchungen engmaschig betreut werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das aktuelle Schulungsmaterial wird angepasst.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T.02.09.2019. (19. August 2019)