In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAciclobeta Lippenherpes, 2g, CremeAciclovirbetapharm Arzneimittel0751888110.05.2016
ChargenrückrufDiazepam Desitin rectal, Tube 5 mg, 5 Stück, KlistiereDiazepamDesitin Arzneimittel0240478210.05.2016
ChargenrückrufStada Gluco Result, diverseStadapharm05879416
05879356		10.05.2016
ChargenüberprüfungenLebensmittelfarbe gelb E102, 10 und 100 mlCaesar & Loretz03984540
03984557		10.05.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Portrazza®NecitumumabLilly11645906
11645898		04.05.2016
ChargenrückrufDiacomit 250 mg, 60 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenStiripentolDesitin Arzneimittel0072493303.05.2016
ChargenrückrufMacholdt Inhalieröl Eukalyptus, 10 ml, ÖlEucalyptusölMacholdt Inhalatoren GbR0494616803.05.2016
ChargenrückrufTilactamed, 25 und 100 Stück, KautablettenTilactaseStrathmann & Co04182110
04182216		03.05.2016
ChargenrückrufZiprasidon Aurobindo, diverseAurobindo Pharma10073224
10073230
10073247
10073253		03.05.2016
HerstellerinformationAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml LösungLidocainhydrochloridCombustin Pharmazeu­tische Präparate07788652
07788669		03.05.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

ie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018

AMK / Nachdem die AMK am Donnerstag, dem 4. Juli 2018 unmittelbar nach Bekanntwerden erstmalig zum Sachverhalt elektronisch informierte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 28, Seite 89), veröffentlichte die AMK sukzessive Chargenrückrufe zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln auf ihrer Homepage. Verbliebene Zulassungsinhaber wurden von der AMK vorsorglich kontaktiert. Derzeit liegen der Geschäftsstelle der AMK keine weiteren Chargenrückrufe anderer Zulassungsinhaber Valsartan-haltiger Arzneimittel vor.

Eine Übersicht der bereits über die AMK veröffentlichten Chargenrückrufe und Rückrufe zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln findet sich ebenfalls auf der AMK-Homepage.

Die Veröffentlichung einer offiziellen Liste nicht betroffener Zulassungsinhaber durch die Behörden der Länder ist derzeit nach Kenntnis der AMK nicht vorgesehen. Nach Abschluss aller Rückrufe, sollte sich diese im Umkehrschluss ergeben.

Grund für die Rückrufe ist eine synthesebedingte, bisher nicht bekannte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), auch als Dimethylnitrosamin (DMN) bekannt, die bislang nur bei diesem Hersteller gefunden wurde. Diese Verunreinigung könnte durch einen Wechsel im Herstellungsprozess im Juli 2012 hervorgerufen sein.

NDMA ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Eine umfangreiche analytische Aufklärung wird derzeit vor allem durch das für das Europäische Arzneibuch zuständige European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Bezug auf Valsartan und verwandte Wirkstoffe und durch die pharmazeutischen Unternehmen in Bezug auf die Fertigarzneimittel (FAM) in enger europäischer und nationaler (BfArM) Abstimmung vorgenommen.
Ergebnisse, ob NDMA und wenn ja, in welcher Menge in FAM enthalten ist, werden in Kürze erwartet.
Ergebnisse der Prüfungen verwandter Wirkstoffe bzw. deren Analysenzertifikate werden ebenfalls in Kürze erwartet.

Nach derzeitigem Kenntnisstand empfiehlt die AMK den ApothekerInnen, Patienten zu folgenden Punkten angemessen zu informieren:

  • Nach Einschätzung des BfArM besteht derzeit kein akutes Patientenrisiko.
  • Ein Rückruf der FAM auf Patientenebene ist derzeit nicht vorgesehen.
  • Patienten sollten Valsartan-haltige Arzneimittel, vor allem in Kombination mit Hydrochlorothiazid und Amlodipin, nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen.
  • Vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel dürfen auf ärztliche Verschreibung, ggfs. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonderkennzeichen und stichwortartige Begründung), abgegeben werden.
  • Prinzipiell ist auch eine dosisäquivalente Umstellung auf ein anderes Sartan – auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid und/oder Amlodipin – durch den Arzt möglich; eine diesbezügliche Empfehlung kann derzeit aber nicht gegeben werden.
  • Bitte beachten Sie die allgemein gültigen Grundsätze im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln.

Bitte informieren Sie sich laufend über neue Entwicklungen auf der AMK-Homepage oder lassen Sie sich mittels RSS-Feed informieren.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /