Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Baclofen neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Baclofen	neuraxpharm Arzneimittel	09228590 09228609 09228615	21.06.2016
Chargenrückruf	Dexadreson forte Injektionssuspension vet., 50 ml, Injektionssuspension, diverse Chargen	Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium	Intervet Deutschland	01430814	21.06.2016
Chargenrückruf	Engystol ad us. vet., 100 ml, Tropfen	Vincetoxicum hirundinaria , Vincetoxicum e cinere , Sulfur	Biologische Heilmittel Heel	02858744	21.06.2016
Chargenrückruf	Metalline, diverse		Lohmann & Rauscher	01409843 00635359 01495713 02072713 02072736	21.06.2016
Chargenrückruf	Molevac Dragees, 8 Stück, überzogene Tabletten	Pyrvinium	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium	00683476	21.06.2016
Chargenrückruf	Rivanol 0,1 g, 5, 10 und 20 Stück, Tabletten	Ethacridinlactat	Dermapharm	06317608 06317614 00881785	21.06.2016
Chargenrückruf	Vitagamma Vitamin D3 1.000 I.E, 100 Stück, Tabletten	Colecalciferol	Wörwag Pharma	01486045	21.06.2016
Rote-Hand-Briefe	Thalidomide Celgene 50mg	Thalidomid	Celgene		21.06.2016
Herstellerinformation	Erivedge®	Vismodegib	Roche Pharma		21.06.2016
Rückrufe allgemein	Lexotanil 6, 10, 20 und 50 Stück, Tabletten, alle Chargen	Bromazepam	Roche Pharma	02499328 01928069 01928075	16.06.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rückrufe allgemein

Hersteller: AstraZeneca GmbH	Produkt: Tagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Wirkstoff: Osimertinib
Datum: 29.11.2016	PZN: 11334365, 11334371

In der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen von Osimertinib (Tagrisso) als nicht belegt an. Da absehbar war, dass es nicht zu einer Einigung auf einen Erstattungspreis mit dem GKV-Spitzenverband kommen würde, musste das Verhandlungsverfahren abgebrochen werden.

Aufgrund dieser Entscheidung ist AstraZeneca gemäß § 4 Abs. 7 Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V verpflichtet, den Vertrieb von Tagrisso 40 mg und Tagrisso 80 mg ab sofort einzustellen und die bereits im Markt befindliche Ware zurückzunehmen. AstraZeneca weist ausdrücklich darauf hin, dass es sich hierbei nicht um eine arzneimittelsicherheitsrelevante Entscheidung handelt. Die Kennzeichnung »zurückgezogen (ZG)« im ABDA-Artikelstamm wird zum 1. Dezember 2016 erfolgen. Der Zulassungsstatus in der EU und den USA bleibt unverändert. Osimertinib bleibt weiterhin in Deutschland zugelassen und steht in anderen europäischen Ländern zur Verfügung.

Wir bitten um Rückgabe aller noch vorhandenen Packungen von Tagrisso 40 mg und Tagrisso 80 mg (Osimertinib), 3x10 Filmtabletten (PZN 11334365 und 11334371), bis zum 15. Januar 2017 zur Gutschrift. Wir bitten Sie, die bezogene Ware ausreichend frankiert an folgende Adresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel.