In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCromohexal, 50 und 100 Stück, Inhalationslösung, alle ChargenCromoglicinsäureHexal 03867188
03990902		31.05.2016
ChargenrückrufHumira 40 mg Injektionslösung, »Milinda«, 2, 4, 6 Stück, FertigspritzenAdalimumabMilinda & Co.KG 09236649
09236655
09236661		31.05.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid-Lösung 7,46 % 1 molar Glas, 50 ml und 20x50 ml, Infusions­lösungskonzentratSerag-Wiessner08773859
08773865		31.05.2016
ChargenrückrufNatriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, InfusionslösungFresenius Kabi Deutschland0305828231.05.2016
HerstellerinformationRevlimidLenalidomidCelgene31.05.2016
ChargenrückrufPantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente TablettenTAD Pharma05522677
05522708		23.05.2016
ChargenrückrufNemexin, 28 Stück, FilmtablettenNaltrexonBristol-Myers SquibbaA0574254519.05.2016
ChargenrückrufTrueyou Blutglukose, diverseNipro D.Med Diagnostics09280981
09280998		19.05.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex, S 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853919.05.2016
Rückrufe allgemeinRami-Q comp., diverseRamipril, HydrochlorothiazidJuta Pharma00317760
10050588
00317777
00318423
10050594
00318446		10.05.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind

Hersteller:
Gilead Sciences		 Produkt:
Genvoya®, Stribild® und Tybost®		 Wirkstoff:
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, Cobicistat
Datum:
26.03.2019

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko eines Therapieversagens und einer Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-Infektion unter der Therapie mit Genvoya® (▼, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und Tybost® (Cobicistat) im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft.

Pharmakokinetische Untersuchungen haben gezeigt, dass die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft um 81 % beziehungsweise 89 % geringer war, verglichen mit den gepaarten Daten nach der Geburt. Auch die Exposition von Cobicistat war geringer. Der Anteil der virologisch supprimierten schwangeren Frauen betrug im zweiten Trimester 76,5 %, im dritten Trimester 92,3 % und nach der Geburt 76 %. Bislang sind keine Fälle einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind dokumentiert worden.

Die Firma informiert nun über folgende Maßnahmen:

  • Eine Therapie mit den genannten Arzneimitteln soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
  • Frauen, die unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.

Die Produktinformationen der HIV-Therapeutika werden entsprechend aktualisiert. In diesem Zusammenhang möchte die AMK auch an den Rote-Hand-Brief zu Darunavir und Cobicistat erinnern (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Elvitegravir und Cobicistat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Elvitegravir T.26.03.19. (22. März 2019)