In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Imlygic®Talimogen laherparepvecAmgen11182814
11182820
12.07.2016
Rückrufe allgemeinCrataegutt Tropfen, 50 und 100 ml, Flüssigkeit, alle ChargenWeißdorn-Blätter- und -Blüten-TrockenextraktDr. Willmar Schwabe00679339
00679345
12.07.2016
ChargenrückrufGabunat, 50 und 100 Stück, HartkapselnBiotinStrathmann08400638
08400644
12.07.2016
ChargenrückrufMeloxicam-CT 15 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenMeloxicamAbZ-Pharma01032195
01032226
01032054
12.07.2016
ChargenrückrufMeloxicam ratiopharm 15 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenMeloxicamratiopharm00468884
00470533
00470556
12.07.2016
ChargenrückrufMetalline, Kompressen, diverseLohmann & Rauscher01409843
00635336
01495707
02072713
02072736
12.07.2016
ChargenrückrufTriveram, Filmtabletten, diverseAtorvastatin, Perindopril, AmlodipinServier Deutschland11514860
11514908
11514937
11514972
11515003
12.07.2016
ChargenrückrufViread 245 mg, »axicorp«, diverseTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864
12.07.2016
ChargenrückrufChevi tren vet., 300 ml, LösungTetrachlorvinfosChevita Tierarzneimittel0153352005.07.2016
ChargenrückrufGlycerol 85 % Ph. Eur., 1 lGlycerolAug. Hedinger0747485305.07.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thiopental-haltigen Arzneimitteln: Vertriebs- und Indikationseinschränkungen aufgrund der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) des Wirkstoffherstellers

Hersteller:
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH
Datum:
17.08.2018

AMK / Die Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein bzw. dem Regierungspräsidium Tübingen, mittels Rote-Hand-Brief über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Thiopental-haltigen Arzneimittel

  • Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1),
  • Thiopental Inresa, 0,5 g und 1,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
  • Trapanal 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (2).

Die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen beruhen auf der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-non-Compliance) beim Hersteller des Wirkstoffs, Lampugnani Pharmaceutici SPA, die von der italienischen Behörde AIFA festgestellt wurde, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann. Die betroffenen Präparate sind daher nur noch unter strenger Indikationsstellung anzuwenden, wenn es keine alternativen Arzneimittel gibt. Ein Rückruf betroffener Produkte ist nicht vorgesehen. Diese Entscheidung erfolgte in Abstimmung zwischen den Aufsichtsbehörden und dem BfArM.

Bis die GMP-Konformität wiederhergestellt ist, können die Produkte ausschließlich über den Direktvertrieb von Krankenhäusern und Kliniken erworben werden, nicht über den Großhandel.

Während die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen für alle auf dem Markt befindlichen Chargen der genannten Arzneimittel der Firma Inresa Arzneimittel GmbH gilt, sind die betroffenen Chargen von Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Thiopental wird zur Narkosedurchführung eingesetzt. Folgendes ist zu beachten:

  • Propofol kann in den meisten Fällen als Alternativsubstanz angewendet werden, unter Berücksichtigung der aufgeführten Kontraindikationen laut Fachinformation, wie nachgewiesene Soja-Allergie.
  • Von neurochirurgischer Seite wird Thiopental noch immer als Reservemedikament zur Senkung des Hirndrucks eingesetzt.
  • Etomidat ist auf Grund der Suppression der Nebennierenrindenfunktion kein gängiges Einleitungshypnotikum.
  • Ketamin/S-Ketamin sind keine Einleitungshypnotika; zur Vermeidung von Halluzinationen müssen diese Substanzen in der Regel mit Benzodiazepinen oder Propofol supplementiert werden.

Thiopental gilt in den folgenden Fällen als unverzichtbar:

  • Hirndrucktherapie: Dieser Ansatz wird weiterhin von der Brain Traumata Foundation als Therapie bei therapieresistentem Hirndruckanstieg empfohlen.
  • Kinderanästhesie: Bei Neu- und Frühgeborenen gibt es keine Zulassung für Propofol. Thiopental ist hier weiterhin ein gängiges intravenöses Anästhetikum.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind den beiden Rote-Hand-Briefen der Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH zu entnehmen.

ApothekerInnen werden gebeten belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Thiopental stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg und Thiopental Rotexmedica 1000 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (15. August 2018)
2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. August 2018)