In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente TablettenTAD Pharma05522677
05522708		23.05.2016
ChargenrückrufNemexin, 28 Stück, FilmtablettenNaltrexonBristol-Myers SquibbaA0574254519.05.2016
ChargenrückrufTrueyou Blutglukose, diverseNipro D.Med Diagnostics09280981
09280998		19.05.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex, S 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853919.05.2016
Rückrufe allgemeinRami-Q comp., diverseRamipril, HydrochlorothiazidJuta Pharma00317760
10050588
00317777
00318423
10050594
00318446		10.05.2016
ChargenrückrufAciclobeta Lippenherpes, 2g, CremeAciclovirbetapharm Arzneimittel0751888110.05.2016
ChargenrückrufDiazepam Desitin rectal, Tube 5 mg, 5 Stück, KlistiereDiazepamDesitin Arzneimittel0240478210.05.2016
ChargenrückrufStada Gluco Result, diverseStadapharm05879416
05879356		10.05.2016
ChargenüberprüfungenLebensmittelfarbe gelb E102, 10 und 100 mlCaesar & Loretz03984540
03984557		10.05.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Portrazza®NecitumumabLilly11645906
11645898		04.05.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

NeoTaxan und Gemcitabin Hexal Durchstechflaschen: Empfehlungen zur Verminderung des Kontaminationsrisikos für Anwender aufgrund fehlerhafter Verbördelung

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Diverse		 Wirkstoff:
Diverse
Datum:
30.01.2018

AMK / Die Hexal AG, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern über Berichte zu NeoTaxan® (Paclitaxel) 6 mg/ml (300 mg/50 ml) und Gemcitabin Hexal® 40 mg/ml (2000 mg/50 ml), jeweils Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wonach sich bei Entfernung des Flip-Off-Verschlusses die Aluminiumbördelkappe löst. Die AMK überblickt insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt zu einem der genannten Zytostatika.


Laut Hersteller liegt kein Arzneimittelrisiko vor. Die Sterilität der Produkte sei nicht beeinträchtigt. Um jedoch die Anwender vor einer möglichen Kontamination zu schützen, bittet die Firma folgende Hinweise zu beachten:

 

  • Die erforderlichen Schutzmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika sind zu treffen.
  • Vor Entfernung des Flip-Off-Verschluss (grüne beziehungsweise türkise Scheibe) ist auf eine korrekte Verbördelung zu prüfen. Bei Auffälligkeiten ist das Vial zur Abholung durch die Firma aufzubewahren.
  • Das Vial ist aufrecht zu halten und der Flip-Off-Verschluss so vorsichtig und langsam wie möglich zu entfernen; eine erhöhte Krafteinwirkung ist zu vermeiden.
  • Nach Entfernung des Flip-Off-Verschluss ist der feste Sitz der Aluminiumbördelkappe zu prüfen; bei gelockerter Verbördelung ist das Vial zu verwerfen.

 

Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen Ware derzeit nicht vorgesehen. Maßnahmen zur Vermeidung entsprechender Mängel sind bereits in Planung. Für weitere Informationen steht die Hexal AG unter (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Telefon: 08024 9081222, Fax: 08024 9081666) zur Verfügung.


Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen der Apotheken und belieferte Institutionen zu informieren. Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgrund einer beruflichen Exposition mit Arzneimitteln beziehungsweise Qualitätsmängeln sind unter  www.arzneimittelkommission.de  u melden. /


Quellen

  • Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz und telefonische Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller. (29. Januar 2017)