In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2541-2550 von 3129.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucagen HypoKit, »European Pharma B.V.«, 1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.GlucagonEuropean Pharma B.V.1115674506.09.2016
ChargenrückrufGlucagen Hypokit, »kohlpharma«, 1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.Glucagonkohlpharma1022904006.09.2016
ChargenrückrufHepa Merz 3000, 100 Stück, GranulatOrnithinaspartatMerz Pharmaceuticals0762063906.09.2016
ChargenrückrufSidroga Frauenmantelkraut, 20 Stück, TeeFrauenmantelkrautSidroga GfGmbH0391626006.09.2016
ChargenrückrufTinatox, 50 g, CremeTolnaftatLeyh-Pharma0253151706.09.2016
Herstellerinformation06.09.2016
Rückrufe allgemeinZoledronsäure-Hormosan, 4 mg / 100 ml, Infusionslösung 100 ml und 4 x 100 mlZoledronsäureHormosan Pharma07694193
07694371		30.08.2016
ChargenrückrufCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Stück, TablettenCarbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		30.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson direct, 20, 50 und 100 Stück, TablettenPridinolStrathmann06965980
06965997
06966011		23.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson, 5, 10, 50 und 100 Stück, Injektions­lösungPridinolStrathmann03386365
03386371
00808759
00808788		23.08.2016
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 531-534 von 534.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

Produkt:
Ocaliva® Filmtabletten		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
08.06.2021

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schränkt die Anwendung von Ocaliva® (▼, Obeticholsäure) Filmtabletten gegen Lebererkrankungen bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit fortgeschrittener Leberzirrhose ein, da es schwere Leberschäden verursachen kann (1).

In der EU ist das Orphan drug Ocaliva® zugelassen für die Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder UDCA nicht vertragen. Anfang 2018 empfahl der Zulassungsinhaber mittels Rote-Hand-Brief, zur Minimierung hepatotoxischer Risiken auf die Dosisreduktion des Gallensäure-Derivats bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu achten (2).

In einer Analyse der amerikanischen Behörde wurden 25 Fälle einer schweren Leberschädigung identifiziert, die zu einer Leberdekompensation oder einem Leberversagen im Zusammenhang mit Ocaliva® bei PBC-Patienten mit Zirrhose führten; sowohl bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer Zirrhose (kompensiert) als auch bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Leberzirrhose (dekompensiert). Viele dieser PBC-Patienten hatten vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva® eine fortgeschrittene Zirrhose.

Die FDA empfiehlt nun folgende Maßnahmen:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva® ist eine fortgeschrittene Zirrhose auszuschließen. Diese kann insbesondere bei Anzeichen und Symptomen wie z. B. Enzephalopathie, Koagulopathie, Aszites, gastroösophageale Varizen oder persistierender Thrombozytopenie vorliegen.
  • Patienten sind während der Behandlung mit Ocaliva® routinemäßig auf das Fortschreiten der PBC mit Labor- und klinischen Untersuchungen zu überwachen, um festzustellen, ob das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
  • Zudem soll auch auf typische Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung geachtet werden, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Skleralikterus und/oder dunklem Urin äußern können.
  • Ocaliva® ist bei Patienten, die Symptome eine Leberschädigung entwickeln oder bei Patienten mit Leberzirrhose, die zu einer fortgeschrittenen Leberzirrhose fortschreitet, dauerhaft abzusetzen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Ocaliva® (▼) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1)    FDA; Ocaliva (obeticholic acid) by Intercept Pharmaceuticals: Drug Safety Communication - Due to Risk of Serious Liver Injury, FDA Restricts Use of Ocaliva in Primary Biliary Cholangitis Patients with Advanced Cirrhosis. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information (Zugriff am 8. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96