In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2531-2540 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLocabiosol®Fusafungin21.04.2016
Rückrufe allgemeinLocabiosol 0,125 mg pro Sprühstoß, 10 ml, Spray, alle ChargenFusafunginStada0923329519.04.2016
Rückrufe allgemeinStivarga 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten, alle ChargenRegorafenibBayer Vital0436884319.04.2016
ChargenrückrufCuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1Wala Heilmittel0219827119.04.2016
ChargenrückrufElontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, TablettenBupropionOrifarm0889219119.04.2016
ChargenrückrufErgo-Kranit Migräne, 6 Stück, TablettenErgotaminKrewel Meuselbach0422908219.04.2016
ChargenrückrufKupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrumWala Heilmittel02198360
02198377		19.04.2016
ChargenrückrufOxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodonremedix10998241
10998258
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11007927
11007933
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10998318
10998324
10998330
10998347
10998353		19.04.2016
ChargenrückrufPalladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle ChargenHydromorphonremedix10226260
06321030
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10226337
10226343
10226366
10225993		19.04.2016
ChargenrückrufSevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenMorphinremedix10210945
06199787
06872132
10134954
06872149
06199847		19.04.2016
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Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 %: Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel

Produkt:
Albiomin®		 Wirkstoff:
Humanalbumin
Datum:
02.05.2017		 PZN:
05748536, 05748559, 05748565

AMK / Die Firma Biotest AG ruft in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels eines Rote-Hand-Briefs Chargen der Arzneimittel Albiomin® (Humanalbumin) 5 % und 20 % (PZN 05748536, 05748559, 05748565) zurück. Aufgrund eines Haarrisses im Kühlsystem der Produktionsanlage kam es während des Herstellprozesses zu einer Verunreinigung der betroffenen Chargen mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel.
Alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sind aufgefordert sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen in ihrem Bestand unverzüglich an Biotest zurückzusenden und nicht mehr anzuwenden. Der Hersteller forderte bereits am 13. April 2017 eine Quarantänestellung betroffener Packungen. 

Weitere Untersuchungsergebnisse erhärteten nun den Verdacht des Qualitätsmangels. Die Chargenfreigabe der betroffenen Chargen wurde vom PEI mit Bescheid vom 25. April 2017 zurückgenommen. 

Laut Angaben des Zulassungsinhabers wird Ethylenglykol als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht-reprotoxisch eingestuft, sodass schwerwiegende Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung wenig wahrscheinlich seien. Symptome einer akuten Ethylenglykolvergiftung durch orale Aufnahme sind nur bei Aufnahme großer Mengen reinen Ethylenglykols zu erwarten und umfassen zentralnervöse Symptome bis hin zu Nieren- und Multiorganversagen. Derartige Mengen wurden bei bereits getesteten und nun zurückgerufenen Chargen in keinem Fall erreicht. 

Biotest geht von einer Normalisierung der Produktverfügbarkeit in den nächsten Monaten aus. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Telefon 06103 801 0, Fax 06103 801 854, E-Mail drugsafety@biotest.de. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanalbumin an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Biotest AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information Rückruf RAS Klasse I–Qualitätsdefekt bestimmter Chargen Humanalbumin Biotest / Albiomin (5%, 20%). (25. April 2017)