In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlycerol 85 % Ph. Eur., 1 lGlycerolAug. Hedinger0747485305.07.2016
ChargenüberprüfungenHydrophobe Basiscreme DAC, 1000 g Pharmachem0056373705.07.2016
ChargenüberprüfungenWasser gereinigt Ph. Eur. mit Prüfzertifikat, 1 l (in Kartons zu 15 Flaschen) Aug. Hedinger0047724505.07.2016
Rote-Hand-BriefeAdempas®RiociguatBayer Vital und MSD Sharp & Dohme05.07.2016
Rückrufe allgemeinCordarone, »axicorp«, 100 Stück, Tabletten, alle ChargenAmiodaronaxicorp Pharma0596096328.06.2016
Rückrufe allgemeinDopergin, diverseLisuridBayer Vital02550348
02479308
08712935
02098210		28.06.2016
Rückrufe allgemeinHaemoprotect, diverseEisen (II)-Ionbetapharm Arzneimittel03627797
03627805
03627811
03627768
03627774
03627780		28.06.2016
Rückrufe allgemeinTopiramat Actavis, diverseTopiramatPuren Pharma01164117
09529363
01164123
01164146
01164152
01164169
01164324
01164353
01164382
01164436		28.06.2016
ChargenrückrufFebrisal 4 vet., 20ml, TropfenAconitum napellus C30, Echinacea C30, Lachesis C30Biokanol Pharma0253839928.06.2016
ChargenrückrufLutinus 100 mg, 90 Stück, VaginaltablettenProgesteronFerring Arzneimittel28.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Beiliegender Sprühkopf befördert erhöhtes Hubvolumen

Hersteller:
Combustin Pharmazeu­tische Präparate GmbH		 Produkt:
Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung		 Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid
Datum:
03.05.2016		 PZN:
07788652, 07788669

AMK / Die Firma Combustin Pharmazeu­tische Präparate GmbH, 88525 Hailtingen, informiert darüber, dass dem Arzneimittel Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, 1x50 ml und 5x50 ml (PZN 07788652 und 07788669), mit den Chargen 140306, 150108, 150109 und 150110 ein Sprühkopf mit einer eingebauten Dosierpumpe beiliegt, die ein von der Spezifikation abweichendes, höheres Volumen befördert. 

Bei Verwendung dieses Sprühkopfes wird eine nahezu doppelte Dosis, circa 9 mg
Lidocain pro Sprühstoß anstelle von 5 mg Lidocain pro Sprühstoß, appliziert (die Pumpe dosiert 220 mg statt 125 mg der Arzneistoff-Lösung). 

Das Arzneimittel ist indiziert zur Oberflächenanästhesie vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich, Biopsien aus Mundhöhle und Rachen, Bronchographien und Bronchoskopien. Für den letztgenannten Einsatz gäbe es laut Hersteller kein Alternativpräparat, weshalb in Abstimmung mit der zuständigen Behörde von einem Chargenrückruf Abstand genommen wurde. Bis zum jetzigen Zeitpunkt lägen der Firma keine Meldungen über Nebenwirkungen zu dem Produkt und den genannten Chargen vor, welche auf eine Überdosierung hinwiesen.

 

Die Firma gibt Anwendern folgende Hinweise:

  • Eine Anwendung des Sprühkopfes sollte bei Kindern unter 3 Jahren nicht erfolgen, da hier eine mögliche Überdosierung schon bei mehr als einem Sprühstoß nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
  • Bei Kindern sollen 3 mg/kg Körpergewicht Lidocain nicht überschritten werden, welches bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht 3 Sprühstößen (statt 6 Sprühstößen) des Arzneimittels entspräche.
  • Die Dosierung kann durch Entnahme des notwendigen Volumens und Appli­kation mit einer Spritze durchgeführt werden, sofern dies im Rahmen der Behandlungstechnik möglich ist.
  • Die mittels beiliegendem Sprühkopf beförderte Einzeldosis entspricht circa 9 mg Lidocain. Auf dieser Basis kann, in­sofern die Anwendung des Sprühkopfes im Einzelfall als sinnvoll erachtet wird, die be­nötigte Dosis errechnet werden.
  • Die Maximaldosis für Erwachsene beträgt 200 mg Lidocain beziehungsweise 5 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid. Dies entspricht mit dem vorliegenden Sprühaufsatz 22 anstatt 40 Sprühstößen. 

Korrekt dosierende Sprühköpfe stehen derzeit noch nicht zur Verfügung. Belieferte Großhändler und Krankenhausapo­theken wurden bereits von der Firma informiert. 

Für Rückfragen steht Ihnen die Firma Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH unter der folgenden Telefonnummer oder Email-Adresse zur Verfügung: Telefon: 07371 9659 866, E-Mail: info@combustin.de. 

Um Medikationsfehler zu vermeiden empfiehlt die AMK, Packungen der betroffenen Chargen zu kennzeichnen und die mit dem Arzneimittel belieferten Einrichtungen zu informieren. /


Quellen

  • Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Acoin Lidocain­hydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Information zur eingeschränkten Verwendung der Dosierpumpe. (29. April 2016)