In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDiverseDiverseremedix28.06.2016
Rückrufe allgemeinAperisan, 10 g, Gel, alle ChargenSalbeiblätter-FluidextraktDentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG0392160521.06.2016
Rückrufe allgemeinHustagil Thymiantropfen, 30 ml, Lösung, alle ChargenThymian-FluidextraktDentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG0076837921.06.2016
ChargenrückrufAmisulprid neuraxpharm 400 mg, 20, 50 und 100 Stück, FilmtablettenAmisulprid neuraxpharm Arzneimittel03836644
03836696
03836733		21.06.2016
ChargenrückrufBaclofen neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		21.06.2016
ChargenrückrufDexadreson forte Injektionssuspension vet., 50 ml, Injektionssuspension, diverse ChargenDexamethasondihydrogenphosphat-DinatriumIntervet Deutschland0143081421.06.2016
ChargenrückrufEngystol ad us. vet., 100 ml, TropfenVincetoxicum hirundinaria , Vincetoxicum e cinere , Sulfur Biologische Heilmittel Heel0285874421.06.2016
ChargenrückrufMetalline, diverseLohmann & Rauscher01409843
00635359
01495713
02072713
02072736		21.06.2016
ChargenrückrufMolevac Dragees, 8 Stück, überzogene TablettenPyrviniumInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0068347621.06.2016
ChargenrückrufRivanol 0,1 g, 5, 10 und 20 Stück, TablettenEthacridinlactatDermapharm06317608
06317614
00881785		21.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland

Produkt:
Lagevrio®		 Wirkstoff:
Molnupiravir
Datum:
24.02.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Beendigung des Inverkehrbringens des zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® (Molnupiravir). Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.


Molnupiravir ist ein oral verfügbares antivirales Therapeutikum, dessen primärer Wirkmechanismus über die Hemmung der viralen RNA-Replikation durch Einbau des Triphosphatmetaboliten in das virale RNA-Genom verläuft. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) brachte Lagevrio® seit Anfang 2022 auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 1, Seite 73).


Grundlage für die zentrale Beschaffung durch das BMG war eine Bewertung des BfArM nach § 3 Absatz 2 MedBVSV zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lagevrio®. Bereits im November 2021 hatte der CHMP der EMA eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio® zur Behandlung von COVID-19 ausgesprochen.


Nun informierte der CHMP darüber den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von COVID-19 nicht ermittelt werden konnte. Nach Bewertung der vom Unternehmen vorgelegten Daten konnte der klinische Nutzen von Lagevrio® bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs besteht, nicht festgestellt werden. Insbesondere die initial positiven Ergebnisse der Zwischenauswertung der Zulassungsstudie konnten in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten nicht bestätigt werden.


Es konnte nicht festgestellt werden, dass Lagevrio® das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringern oder die Krankheitsdauer oder Zeit bis zur Genesung verkürzen kann. Auch konnte keine bestimmte Gruppe von Patientinnen und Patienten in der EU ermittelt werden, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio® zu erwarten wäre.


Das BfArM informiert nun, dass mit dieser Entscheidung des CHMP die Grundlage für das Inverkehrbringen gemäß MedBVSV entfällt und die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® eingestellt wird.


Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.


Die AMK empfiehlt Apotheken belieferte Institutionen zu informieren und betroffene Ware in Quarantäne zu lagern. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in Kontakt und informiert umgehend, sobald weitere Informationen vorliegen. /

 

Quellen

BfArM; Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio (Molnupiravir) und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen (Zugriff am 24. Februar 2023)