In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlycerol 85 % Ph. Eur., 1 lGlycerolAug. Hedinger0747485305.07.2016
ChargenüberprüfungenHydrophobe Basiscreme DAC, 1000 g Pharmachem0056373705.07.2016
ChargenüberprüfungenWasser gereinigt Ph. Eur. mit Prüfzertifikat, 1 l (in Kartons zu 15 Flaschen) Aug. Hedinger0047724505.07.2016
Rote-Hand-BriefeAdempas®RiociguatBayer Vital und MSD Sharp & Dohme05.07.2016
Rückrufe allgemeinCordarone, »axicorp«, 100 Stück, Tabletten, alle ChargenAmiodaronaxicorp Pharma0596096328.06.2016
Rückrufe allgemeinDopergin, diverseLisuridBayer Vital02550348
02479308
08712935
02098210		28.06.2016
Rückrufe allgemeinHaemoprotect, diverseEisen (II)-Ionbetapharm Arzneimittel03627797
03627805
03627811
03627768
03627774
03627780		28.06.2016
Rückrufe allgemeinTopiramat Actavis, diverseTopiramatPuren Pharma01164117
09529363
01164123
01164146
01164152
01164169
01164324
01164353
01164382
01164436		28.06.2016
ChargenrückrufFebrisal 4 vet., 20ml, TropfenAconitum napellus C30, Echinacea C30, Lachesis C30Biokanol Pharma0253839928.06.2016
ChargenrückrufLutinus 100 mg, 90 Stück, VaginaltablettenProgesteronFerring Arzneimittel28.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N: Risiko systemischer Nebenwirkungen bei vaginaler Applikation

Hersteller:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel		 Produkt:
Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
20.02.2020
Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Risiken systemischer Nebenwirkungen bei Applikation von Linoladiol® N (Estradiol), Creme zur vaginalen Anwendung, die zur Behandlung vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.

Der PRAC startete im April 2019 eine Überprüfung des Risikos der systemischen Aufnahme von Estradiol und daraus resultierender Nebenwirkungen bei Behandlung mit hochdosierten Zubereitungen zur vaginalen Anwendung mit 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm. Die AMK informierte hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 90).

In pharmakokinetischen Studien zeigten sich nach intravaginaler Anwendung von Linoladiol® N Estradiol-Serumspiegel, die postmenopausale Serum-Referenzkonzentrationen von 10-20 pg/ml Estradiol um das bis zu Fünffache überschritten.

Somit kann die Applikation mit Risiken im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition verbunden sein, wie Endometriumhyperplasie/ -karzinom, Brust- und Eierstockkrebs sowie thromboembolische Ereignisse. Linoladiol® N sollte daher auch nicht gleichzeitig bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden.

Aufgrund fehlender Sicherheitsdaten zur Langzeittherapie sowie zu wiederholten Therapiezyklen ist die Therapie zudem auf eine einmalige Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen zu beschränken.

Die Produktinformationen werden entsprechend der genannten Risiken aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Estradiol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N, T:20.02.2020. (19. Februar 2020)