In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenHydrophobe Basiscreme DAC, 1000 g Pharmachem0056373705.07.2016
ChargenüberprüfungenWasser gereinigt Ph. Eur. mit Prüfzertifikat, 1 l (in Kartons zu 15 Flaschen) Aug. Hedinger0047724505.07.2016
Rote-Hand-BriefeAdempas®RiociguatBayer Vital und MSD Sharp & Dohme05.07.2016
Rückrufe allgemeinCordarone, »axicorp«, 100 Stück, Tabletten, alle ChargenAmiodaronaxicorp Pharma0596096328.06.2016
Rückrufe allgemeinDopergin, diverseLisuridBayer Vital02550348
02479308
08712935
02098210		28.06.2016
Rückrufe allgemeinHaemoprotect, diverseEisen (II)-Ionbetapharm Arzneimittel03627797
03627805
03627811
03627768
03627774
03627780		28.06.2016
Rückrufe allgemeinTopiramat Actavis, diverseTopiramatPuren Pharma01164117
09529363
01164123
01164146
01164152
01164169
01164324
01164353
01164382
01164436		28.06.2016
ChargenrückrufFebrisal 4 vet., 20ml, TropfenAconitum napellus C30, Echinacea C30, Lachesis C30Biokanol Pharma0253839928.06.2016
ChargenrückrufLutinus 100 mg, 90 Stück, VaginaltablettenProgesteronFerring Arzneimittel28.06.2016
Rote-Hand-BriefeImplanon NXTEtonogestrelMSD Sharp und Dohme28.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden

Datum:
09.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Europäische Kommission bestätigt die Empfehlung des CHMP für das Ruhen mehrerer generischer Zulassungen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt wurden. Diese hatten ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen lassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass für die meisten der untersuchten Arzneimittelzulassungen keine ausreichenden Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen verfügbar waren und empfahl im Mai 2022 deren Ruhen anzuordnen; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 87).


Mehrere Zulassungsinhaber haben im Juli 2022 eine erneute Überprüfung durch den CHMP beantragt (Re-Examination). Daraufhin hat dieser seine ursprüngliche Empfehlung bestätigt und verabschiedete am 15. September 2022 sein endgültiges Gutachten. Die Europäische Kommission erließ daraufhin eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung, die zum 28. November 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.


Die Liste betroffener Arzneimittel kann auch der Mitteilung des BfArM entnommen werden. Laut Bescheid sollen die Zulassungen der in Anhang IA aufgeführten Arzneimittel aufrechterhalten werden, da die Bioäquivalenz gegenüber den EU-Referenzarzneimitteln nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ausfällt. Die Zulassungen der in Anhang IB genannten Arzneimittel sollten hingegen ausgesetzt werden, da Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder als nicht ausreichend angesehen wurden; deren Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig.


Die nationalen Behörden prüfen nun, ob einzelne Arzneimittel versorgungskritisch sind. Wird ein Arzneimittel als von kritischer Bedeutung eingestuft, kann die Aussetzung der betroffenen Zulassungen vorübergehend zurückgestellt werden. Das BfArM wird in Kürze Bescheide an die betroffenen Zulassungsinhaber versenden, mit denen der Bescheid der Europäischen Kommission für die einzelnen deutschen Zulassungen umgesetzt wird.


Das BfArM ergänzt, dass bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schäden oder mangelnde Wirksamkeit bestehen. Auch stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung, weshalb betroffene Patienten sich für weitere Informationen an ihre Ärztin oder ihren Arzt bzw. Apothekerin oder Apotheker wenden können.


Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /



Quellen

BfArM; Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 9. Dezember 2022)