Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Implanon NXT	Etonogestrel	MSD Sharp und Dohme		28.06.2016
Herstellerinformation	Diverse	Diverse	remedix		28.06.2016
Rückrufe allgemein	Aperisan, 10 g, Gel, alle Chargen	Salbeiblätter-Fluidextrakt	Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG	03921605	21.06.2016
Rückrufe allgemein	Hustagil Thymiantropfen, 30 ml, Lösung, alle Chargen	Thymian-Fluidextrakt	Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG	00768379	21.06.2016
Chargenrückruf	Amisulprid neuraxpharm 400 mg, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	Amisulprid	neuraxpharm Arzneimittel	03836644 03836696 03836733	21.06.2016
Chargenrückruf	Baclofen neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Baclofen	neuraxpharm Arzneimittel	09228590 09228609 09228615	21.06.2016
Chargenrückruf	Dexadreson forte Injektionssuspension vet., 50 ml, Injektionssuspension, diverse Chargen	Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium	Intervet Deutschland	01430814	21.06.2016
Chargenrückruf	Engystol ad us. vet., 100 ml, Tropfen	Vincetoxicum hirundinaria , Vincetoxicum e cinere , Sulfur	Biologische Heilmittel Heel	02858744	21.06.2016
Chargenrückruf	Metalline, diverse		Lohmann & Rauscher	01409843 00635359 01495713 02072713 02072736	21.06.2016
Chargenrückruf	Molevac Dragees, 8 Stück, überzogene Tabletten	Pyrvinium	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium	00683476	21.06.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Hersteller: AstraZeneca GmbH	Produkt: COVID-19 Vaccine
Datum: 24.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den möglichen Zusammenhang von COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Der Vektor-Impfstoff ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen älter als 18 Jahre zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung.

Es wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen in mehreren EU/EWR-Ländern berichtet, von denen einige zur lokalen Sperrung spezifischer Chargen oder zur Aussetzung aller Impfungen mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca führten (2).

Zu den nach der Verabreichung des Impfstoffs aufgetretenen Fällen zählen eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, die sich als venöse Thrombosen präsentieren, und das Auftreten in außergewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Mesenterialvenenthrombosen, sowie arterielle Thrombosen. Einige Fälle endeten tödlich. Die meisten Fälle traten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf.

Der PRAC hat zur weiteren Beurteilung ein Signalbewertungsverfahren eingeleitet. Eine beschleunigt durchgeführte Untersuchung umfasste das Sichten von Fallberichten in EudraVigilance und der Literatur sowie eine Analyse hinsichtlich der beobachteten Fälle im Vergleich zu den zu erwartenden Fällen. Die Untersuchung dauert weiter an.

Der Nutzen überwiegt nach derzeitiger Einschätzung das Risiko. Der PRAC empfiehlt eine Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des genannten Risikos.

Geimpfte sollten bei Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen und anhaltenden Bauchschmerzen sofort einen Arzt aufsuchen. Dies gilt ebenso bei Auftreten neurologischer Symptome, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, oder bei Auftreten von Petechien außerhalb des Applikationsorts. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten ebenfalls auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (3). /

Quellen
1)   AstraZeneca GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zur Veröffentlichung. (23. März 2021)
2)   AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)
3)   AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)