In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenLebensmittelfarbe gelb E102, 10 und 100 mlCaesar & Loretz03984540
03984557		10.05.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Portrazza®NecitumumabLilly11645906
11645898		04.05.2016
ChargenrückrufDiacomit 250 mg, 60 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenStiripentolDesitin Arzneimittel0072493303.05.2016
ChargenrückrufMacholdt Inhalieröl Eukalyptus, 10 ml, ÖlEucalyptusölMacholdt Inhalatoren GbR0494616803.05.2016
ChargenrückrufTilactamed, 25 und 100 Stück, KautablettenTilactaseStrathmann & Co04182110
04182216		03.05.2016
ChargenrückrufZiprasidon Aurobindo, diverseAurobindo Pharma10073224
10073230
10073247
10073253		03.05.2016
HerstellerinformationAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml LösungLidocainhydrochloridCombustin Pharmazeu­tische Präparate07788652
07788669		03.05.2016
Rückrufe allgemeinKytta-Balsam f, diverseBeinwellwurzel + MethylnicotinatMerck Selbstmedikation04556527
04556533
04922624		26.04.2016
ChargenrückrufStalevo 100 mg / 25 mg / 200 mg, »Emra-med« 100 Stück, FilmtablettenLevodopa, Carbidopa, EntacaponEmra-med Arzneimittel0021542726.04.2016
Rote-Hand-BriefeImnovid® PomalidomidCelgene22.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien

Produkt:
Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen
Datum:
17.06.2019
Auf seiner Homepage veröffentlicht das BfArM aktuell eine dringende Sicherheitsinformation zu reimportierten Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen. Das Medizinprodukt wurde hinsichtlich des Umkartons und der Etiketten der Dose gefälscht und kann aufgrund fehlerhafter Messergebnisse letztendlich zu einer Unterdosierung von Insulin führen mit dem Risiko von Hyperglykämien.

Patienten stellten - bei reimportierter Ware - Abweichungen bezüglich der Code-Nummern fest, wenn diejenige im Display des Blutzuckermessgerätes mit dem dreistelligen Code der Teststreifendose verglichen wurde. Alle gefälschten Etiketten der Dosen tragen den Code 191. Untersuchungen der aus Bulgarien reimportierten Reklamationsmuster ergaben, dass es sich um mehrere Chargen handelt, bei denen unter anderem das Verfallsdatum gefälscht wurde, so dass es sich real um teilweise bereits verfallene Teststreifen handelt. Verfallene Teststreifen zeigen eine geringere Enzymaktivität, weshalb tendenziell falsch niedrige Blutzuckerwerte vom Messgerät angezeigt werden und der Patient sich daraufhin zu wenig Insulin appliziert. In der Folge besteht ein Risiko für eine Hyperglykämie. Gemäß der Einschätzung des Originators ist das Risiko insgesamt jedoch niedrig, da mit gesundheitlichen Folgen erst ab einer mehr als 6-monatigen Überschreitung des Verfalldatums zu rechnen sei.

Weitere Informationen über die zurückgerufenen Chargen sowie zu Fälschungsmerkmalen entnehmen Sie bitte der Sicherheitsinformation.

Die AMK bittet ApothekerInnen gemäß Ihrer Möglichkeiten, Patienten, an die reimportierte Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen abgegeben wurden, angemessen zu informieren.

Bei Verdachtsfällen auf Minderwirkung von Insulin bittet die AMK darum, auch die vom Patienten angewandten Blutzuckertestsysteme kritisch zu betrachten und ebenfalls auf den Meldebögen zu dokumentieren. /

Quelle
BfArM; Dringende Sicherheitsinformation Chargenrückruf von Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen „EurimPharm“ unter: www.bfarm.de -> Medizinprodukte -> Risikoerfassung und –bewertung -> Maßnahmen der Hersteller (Zugriff am 7. Juni 2019)