Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ekzem Entoxin N, 50 ml, Tropfen	Bellis perennis, Calcium hypophosphorosum, Graphites	Spenglersan	06184432	20.07.2016
Chargenrückruf	Esmya 5 mg, 28 und 84 Stück, Tabletten	Ulipristal	Emra-med Arzneimittel	10756963 11158750	20.07.2016
Chargenrückruf	Temazep-CT 20 mg, 20 Stück, Kapseln	Temazepam	AbZ-Pharma, 89079 Ulm	00522968	20.07.2016
Rote-Hand-Briefe	Arcoxia®	Etoricoxib	MSD Sharp & Dohme, Grünenthal		20.07.2016
Rote-Hand-Briefe	Noxafil®	Posaconazol	MSD Sharp & Dohme		20.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Idelvion®	Albutrepenonacog alfa	CSL Behring	11551855 11551861 11551878 11551884	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Darzalex®	Daratumumab	Janssen-Cilag	11564467 11564473	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alprolix®	Eftrenonacog alfa	Biogen Idec	11711098 11711106 11711112 11711135 11711158	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Empliciti®	Elotuzumab	Bristol-Myers-Squibb	11617399 11617407	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Galafold®	Migalastat	Amicus Therapeutics	11605338	12.07.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension: kindersicherer Deckel lässt sich schwer öffnen und Etikett ist über Einfüllmarkierung geklebt

Hersteller: Micro Labs GmbH	Produkt: Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension	Wirkstoff: Amoxicillin
Datum: 18.06.2024

AMK / Die Firma Micro Labs GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Informationsschreiben über die schwergängige Öffnung der Flaschen bei mehreren Chargen von Amoxicillin Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Auch ist die Markierung zur Einfüllung von Wasser überklebt.

Amoxicillin gehört zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika und wird u. a. angewendet bei akuten Infektionen der Atemwege, Harnwege und zur Helicobacter-pylori-Eradikation bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Der AMK liegen Meldungen aus Apotheken vor, dass sich der kindersichere Deckel betroffener Arzneimittel nicht öffnen lässt und dass das Etikett über die Markierung zur Rekonstitution der Suspension auf der Flasche geklebt wurde. Gegenüber der AMK gibt die Firma nun bekannt, dass bei zukünftigen Chargen der kindersichere Deckel, das Etikett sowie die Markierung auf der Flasche geändert werden, um eine einfachere Öffnung zu ermöglichen und das Erkennen der Einfüllmarkierung zu gewährleisten.

Die Firma empfiehlt zum Öffnen betroffener Flaschen, diese auf einen festen Untergrund zu stellen, gegebenenfalls unter Zuhilfenahme eines Tuches fest von oben auf den kindersicheren Verschluss zu drücken und entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen. Nach dem Öffnen der Flasche ist die Suspension, wie im Beipackzettel beschrieben, zuzubereiten. Apothekerinnen und Apotheker werden darum gebeten, Patienten und Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und bei der Öffnung der Flasche sowie der Herstellung der Suspension zu helfen, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Nähere Informationen, wie eine Übersicht der betroffenen Chargen und Retourenhinweise für Flaschen, die sich trotz der beschriebenen Vorgehensweise nicht öffnen lassen, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Micro Labs GmbH Meldung AMK - Amoxicillin 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml PSE. (14. Juni 2024)