Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Natriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, Infusionslösung		Fresenius Kabi Deutschland	03058282	31.05.2016
Herstellerinformation	Revlimid	Lenalidomid	Celgene		31.05.2016
Chargenrückruf	Pantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente Tabletten		TAD Pharma	05522677 05522708	23.05.2016
Chargenrückruf	Nemexin, 28 Stück, Filmtabletten	Naltrexon	Bristol-Myers SquibbaA	05742545	19.05.2016
Chargenrückruf	Trueyou Blutglukose, diverse		Nipro D.Med Diagnostics	09280981 09280998	19.05.2016
Chargenrückruf	Vertigo Vomex, S 10 Stück, Suppositorien	Dimenhydrinat	Klinge Pharma	06898539	19.05.2016
Rückrufe allgemein	Rami-Q comp., diverse	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Juta Pharma	00317760 10050588 00317777 00318423 10050594 00318446	10.05.2016
Chargenrückruf	Aciclobeta Lippenherpes, 2g, Creme	Aciclovir	betapharm Arzneimittel	07518881	10.05.2016
Chargenrückruf	Diazepam Desitin rectal, Tube 5 mg, 5 Stück, Klistiere	Diazepam	Desitin Arzneimittel	02404782	10.05.2016
Chargenrückruf	Stada Gluco Result, diverse		Stadapharm	05879416 05879356	10.05.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Fasturtec® 7,5 mg/5 ml (Rasburicase): eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2024

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Fasturtec®	Wirkstoff: Rasburicase
Datum: 23.02.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit von Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, voraussichtlich ab 31. März 2023 bis Ende des zweiten Quartals 2024, aufgrund von Verzögerungen beim Produktionstransfer (1).

Rasburicase ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym zur Behandlung und Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.

Laut Firma kann alternativ auf Fasturtec® 1,5 mg/1 ml (3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen mit Lösungsmittel) zurückgegriffen werden. Dabei sind gegebenenfalls mehrere Durchstechflaschen zu verwenden, um die erforderliche Menge an Wirkstoff zu erhalten. Für die korrekte Rekonstitution und Verdünnung hat die Firma eine entsprechende Herstellungsanleitung im Informationsbrief hinterlegt.

Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass das Etikett auf den Durchstechflaschen von Fasturtec® 1,5 mg/1 ml temporär in englischer Sprache in den Verkehr gebracht wird. Der Umkarton sowie die Gebrauchsinformation sind hingegen in deutscher Sprache verfügbar. Diese Maßnahme stützt sich auf § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall gestatten kann, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. Die Ausnahmegenehmigung ist befristet bis zum 30. Juni 2024 (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Rasburicase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zum Lieferengpass von Fasturtec 7,5 mg/5 ml des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. Februar 2023)
2) BfArM; Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für Fasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Rasburicase) nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG für Ware mit englischsprachigem Etikett auf der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (Zugriff am 22. Februar 2023)