Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Imlygic®	Talimogen laherparepvec	Amgen	11182814 11182820	12.07.2016
Rückrufe allgemein	Crataegutt Tropfen, 50 und 100 ml, Flüssigkeit, alle Chargen	Weißdorn-Blätter- und -Blüten-Trockenextrakt	Dr. Willmar Schwabe	00679339 00679345	12.07.2016
Chargenrückruf	Gabunat, 50 und 100 Stück, Hartkapseln	Biotin	Strathmann	08400638 08400644	12.07.2016
Chargenrückruf	Meloxicam-CT 15 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Meloxicam	AbZ-Pharma	01032195 01032226 01032054	12.07.2016
Chargenrückruf	Meloxicam ratiopharm 15 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Meloxicam	ratiopharm	00468884 00470533 00470556	12.07.2016
Chargenrückruf	Metalline, Kompressen, diverse		Lohmann & Rauscher	01409843 00635336 01495707 02072713 02072736	12.07.2016
Chargenrückruf	Triveram, Filmtabletten, diverse	Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin	Servier Deutschland	11514860 11514908 11514937 11514972 11515003	12.07.2016
Chargenrückruf	Viread 245 mg, »axicorp«, diverse	Tenofovir	axicorp Pharma B.V.	06432858 06432864	12.07.2016
Chargenrückruf	Chevi tren vet., 300 ml, Lösung	Tetrachlorvinfos	Chevita Tierarzneimittel	01533520	05.07.2016
Chargenrückruf	Glycerol 85 % Ph. Eur., 1 l	Glycerol	Aug. Hedinger	07474853	05.07.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update


Datum: 11.07.2022

Aktualisierung der AMK vom 11. Juli 2022: Von der EMA beauftragte Untersuchungen zur Charakterisierung der Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln haben nun bestätigt, dass es sich bei der Losartan-Azido-Verunreinigung um eine nicht-mutagene Verunreinigung handelt (2).

AMK / Das BfArM aktualisiert die Informationen zur identifizierten Losartan-spezifischen, mutagenen Azido-Verunreinigung (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38, Seite 115). Aufgrund der Vielzahl eigenverantwortlicher Chargenrückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel in Deutschland könne es zu Einschränkungen oder Zeitverzögerungen in der Verfügbarkeit von Losartan-haltigen Arzneimitteln kommen (1).

Gegebenenfalls kann daher eine Umstellung auf eine alternative Medikation notwendig sein. Die AMK verweist diesbezüglich auf die publizierte Äquivalenzdosistabelle zu Angiotensin-II-Rezeptorblockern (Sartane), die bei der Abschätzung einer entsprechenden Vergleichsdosis eines verfügbaren alternativen Sartans zur bisherigen Losartan-Dosis helfen kann.

Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Die AMK gibt eingehende (Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekannt.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Losartan sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Neue Informationen zur Azido-Verunreinigung in Losartan. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken -> Azido-Verunreinigung in Losartan (Abgerufen am 2. November 2021)

2) BfArM; Informationen zur Azido-Verunreinigung in Losartan. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken → Azido-Verunreinigung in Losartan (Abgerufen am 11. Juli 2022)