In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imlygic®Talimogen laherparepvecAmgen11182814
11182820		12.07.2016
Rückrufe allgemeinCrataegutt Tropfen, 50 und 100 ml, Flüssigkeit, alle ChargenWeißdorn-Blätter- und -Blüten-TrockenextraktDr. Willmar Schwabe00679339
00679345		12.07.2016
ChargenrückrufGabunat, 50 und 100 Stück, HartkapselnBiotinStrathmann08400638
08400644		12.07.2016
ChargenrückrufMeloxicam-CT 15 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenMeloxicamAbZ-Pharma01032195
01032226
01032054		12.07.2016
ChargenrückrufMeloxicam ratiopharm 15 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenMeloxicamratiopharm00468884
00470533
00470556		12.07.2016
ChargenrückrufMetalline, Kompressen, diverseLohmann & Rauscher01409843
00635336
01495707
02072713
02072736		12.07.2016
ChargenrückrufTriveram, Filmtabletten, diverseAtorvastatin, Perindopril, AmlodipinServier Deutschland11514860
11514908
11514937
11514972
11515003		12.07.2016
ChargenrückrufViread 245 mg, »axicorp«, diverseTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		12.07.2016
ChargenrückrufChevi tren vet., 300 ml, LösungTetrachlorvinfosChevita Tierarzneimittel0153352005.07.2016
ChargenrückrufGlycerol 85 % Ph. Eur., 1 lGlycerolAug. Hedinger0747485305.07.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln

Datum:
17.04.2018

AMK / Nach Empfehlung des CMDh werden die Produktinformationen Benzodiazepin-haltiger bzw. -ähnlicher (z.B. Z-Substanzen) Arzneimittel auf europäischer Ebene hinsichtlich der Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden aktualisiert und harmonisiert (1). Entsprechende Änderungen für Opioid-haltige Arzneimittel sind ebenfalls vereinbart. Die kombinierte Anwendung genannter Wirkstoffe erhöht aufgrund additiver ZNS-dämpfender Effekte das Risiko für Atemdepression, Koma und Tod des Patienten.

Der CMDh folgte damit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die im August 2016 beschloss, die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Opioide und Benzodiazepine bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu aktualisieren (2).

Folgende Inhalte sind in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu ergänzen:

  •  Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen bzw. verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen und ist daher nur angebracht, wenn es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  •  Wird eine gleichzeitige Verschreibung für notwendig erachtet, ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten bezüglich des schwerwiegenden Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome aufzuklären.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioid- und/oder Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Aufforderung zur Textanpassung (Zugriff am 13. April 2018)
2) FDA; FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious risks and death when combining opioid pain or cough medicines with benzodiazepines; requires its strongest warning. www.fda.gov → Drugs → Drug Safety and Availability → Drug Safety Communications → 2016 Drug Safety Communications (8/31/2016) (Zugriff am 13. April 2018)