In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2501-2510 von 3211.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632		14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712		14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950		14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
ChargenrückrufSidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, TeeKamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, PfefferminzblätterSidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH0095398707.02.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ninlaro®Ixazomib Takeda11531686
11531700
11531717		07.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)

Datum:
10.06.2025
AMK / Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Einzelwirkstoff Paracetamol. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach § 36 Arzneimittelgesetz (AMG) in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutische Unternehmer auftreten, sind verpflichtet, die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1). Grundlage hierfür sind die Vorgaben der §§ 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen auch Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements. Die Änderungen beruhen auf der Bewertung eines Signals zu Paracetamol (Einzelwirkstoff und Fixdosiskombinationen) in Bezug auf das Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) infolge einer Pyroglutaminsäure-Azidose (2). Das BfArM fordert nun dazu auf, Paracetamol-haltige Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen. Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Paracetamol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hier: Paracetamol EPITT 20105. (3. Juni 2025) 2) EMA; Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 28. bis 31. Oktober 2024. www.ema.europa.eu → Home → Human regulatory: overview → Post-authorisation → Pharmacovigilance: post-authorisation → Signal management → PRAC recommendations on safety signals (Zugriff am 6. Juni 2025)