In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEsmya 5 mg, 28 und 84 Stück, TablettenUlipristalEmra-med Arzneimittel10756963
11158750		20.07.2016
ChargenrückrufTemazep-CT 20 mg, 20 Stück, KapselnTemazepamAbZ-Pharma, 89079 Ulm0052296820.07.2016
Rote-Hand-BriefeArcoxia®Etoricoxib MSD Sharp & Dohme, Grünenthal20.07.2016
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMSD Sharp & Dohme 20.07.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Idelvion®Albutrepenonacog alfaCSL Behring11551855
11551861
11551878
11551884		12.07.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Darzalex®DaratumumabJanssen-Cilag11564467
11564473		12.07.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alprolix®Eftrenonacog alfaBiogen Idec11711098
11711106
11711112
11711135
11711158		12.07.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Empliciti®ElotuzumabBristol-Myers-Squibb11617399
11617407		12.07.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Galafold®MigalastatAmicus Therapeutics1160533812.07.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Uptravi®SelexipagActelion11579339
11579227
11579233
11579256
11579262
11579279
11579285
11579291
11579316
11579322		12.07.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Vincristin-TEVA® 1 mg/ml Injektionslösung: Potenzieller Lieferengpass ab Dezember 2021

Datum:
27.09.2021
AMK / Teva GmbH informierte Anfang September über einen potenziellen Lieferengpass des Arzneimittels Vincristinsulfat-TEVA® 1 mg/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche zu 1, 2 und 5 ml. Der Engpass soll ab Dezember 2021 eintreten und bis mindestens Februar 2022 bestehen (1).

Der Wirkstoffhersteller nannte als Grund eine verzögerte Lieferung und teilte zudem mit, dass man zukünftig keine größeren Mengen Vincristin mehr produzieren und ausliefern wolle.

Das „Spindelgift“ Vincristin gehört zu den unverzichtbaren Arzneimitteln und ist ein essenzieller Bestandteil kurativer Kinder-onkologischer Therapien, die Leben retten. Zusätzlich ist Vincristin ein essenzieller Bestandteil in Kombinationstherapien bei PatientInnen mit aggressiven B-Zell-Lymphomen, indolenten Lymphomen, Hodgkin Lymphom, akuter lymphatischer Leukämie, Ewing Sarkom und Gliomen. Da es keine wirkgleichen Alternativ-Arzneimittel gibt, würde ein Versorgungsengpass bei Vincristin, laut aktueller Empfehlungen der GPOH und DGHO, die Heilungschancen betroffener Patienten verschlechtern (2).

Aktuell verhandelt die Firma mit anderen Wirkstofflieferanten und qualifiziert einen weiteren Anbieter. Diese Lösung wird nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen. Deshalb rät die Firma Ärzten, den derzeit absehbaren Engpass von Vincristin schon in der Behandlungsplanung zu berücksichtigen. Die Verwendung von Vincristin einer anderen Firma oder alternative Behandlungen sollen erwogen werden.

Ein Versorgungsengpass muss mit allen Mitteln vermieden werden, daher rät die AMK Zytostatika-herstellenden Apotheken zur Minimierung von ggf. vorhandenen Verwürfen bei der patientenindividuellen Herstellung von Vincristin-haltigen Lösungen. Bei Einsatz von Vincristin zur Therapie rezidivierter/refraktärer Erkrankungen in nicht-kurativer Intention bei Erwachsenen könnten, laut GPOH und DGHO, ggf. andere Arzneimittel bzw. Therapieschemata eingesetzt werden, wobei allerdings das Risiko einer Prognoseverschlechterung bestünde (2).

Die Firma kann unter: 0800 800 50 22 oder per E-Mail: medical.affairs@teva.de kontaktiert werden.

Bitte melden Sie patientenindividuell Fälle zu unerwünschten Folgen aufgrund eines ggf. vorhandenen Mangels an Vincristin unter www.arzneimittelkommission.de.

Quellen
1)    BfArM; Vincristinsulfat: Informationsbrief Vincristin-Teva® 1 mg/ml Injektionslösung vom Stand 02.09.2021. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Wirkstoffinformationen zum Lieferengpass-Monitoring → Vincristin-haltige Arzneimittel (Abgerufen am 6. September 2021)
2)    BfArM; Aktuelle Empfehlungen der GPOH und DGHO vom 24. September 2021 zu Behandlungsalternativen bei einem Lieferengpass Vincristin-haltiger Arzneimittel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Wirkstoffinformationen zum Lieferengpass-Monitoring → Vincristin-haltige Arzneimittel (Abgerufen am 27. September 2021)