In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma23.12.2022
ChargenrückrufNicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“NicotinEmra-Med Arzneimittel0437024823.12.2022
ChargenrückrufInzolen®-Infusio Eparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie08427258
842725808
08427264
23.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828
30.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol HexalAlfacalcidolHexal09122472
09122489
09122495
09122503
09122526
09122549
30.12.2022
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207
30.12.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858
01.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024

Information der Institutionen und Behörden

PRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel

Datum:
14.04.2015
AMK / Der PRAC empfiehlt auf Grund einer Auswertung verfügbarer Daten (unter anderem Meta-Analysen und Populationsstudien), Hinweise zu einem geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter Tagesdosen≥ 2400 mg Ibuprofen oder ≥ 1200 mg seines aktiven Enantiomers Dexibuprofen in die Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. Über das durch die EMA kommunizierte Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter hochdosiertem Ibuprofen war bereits 2012 berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 01. November 2012 , Seite 123). Das mit der hochdosierten täglichen Einnahme verbundene Risiko ist demnach vergleichbar mit dem, welches mit der Einnahme von Diclofenac und von COX-2-Inhibitoren verbunden ist. Demzufolge sollten Dosierungen von ≥ 2400 mg/d Ibuprofen wie auch ≥ 1200 mg/d Dexibuprofen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Krankengeschichte vermieden werden. Bei Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und erhöhten Blut-Cholesterol-Werten sollte die Langzeit-Verordnung hoher Dosen Ibuprofen ärztlicherseits überdacht werden. Außerdem soll eine Information zur potenziellen Interaktion zwischen Ibuprofen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen in die Produktinformationen aufgenommen werden. Laborstudien zeigen, dass Ibuprofen die gerinnungshemmende Wirkung von ASS reduzieren kann. Es sei aber nicht geklärt, ob die Langzeiteinnahme von Ibuprofen den Nutzen von niedrig dosierter ASS beeinträchtigt. Die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen beeinflusse die kardioprotektiven Effekte von ASS nicht. In Deutschland weisen bereits nahezu alle Produktinformationen auf diese Interaktion hin. Da es sich bei den betroffenen Arzneimitteln um national zugelassene Arzneimittel handelt, resultiert aus den Empfehlungen des PRAC keine unmittelbare Änderung der Produktinformationen. Zunächst wird die PRAC-Empfehlung an die europäische Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale verfahren (CMDh) weitergeleitet. Im Falle einer einstimmigen Entscheidung der CMDh werden im nächsten Schritt die Empfehlungen von den Nationalstaaten umgesetzt; bei einer Mehrheitsentscheidung wird das Verfahren an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche dann eine für alle Mitgliedsstaaten bindende Entscheidung trifft. Festzuhalten ist auch, dass bei Dosierungen von bis zu 1200 mg Ibuprofen, der maximalen Tagesdosis in der Selbstmedikation Erwachsener, keine Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet wurde. Die AMK bittet die Apotheken, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen EMA; PRAC recomments updating advice on use of high dose ibuprofen. www.ema.europa.eu - News and Events - News and Press Release Archive (13. April 2015)